CTR20160071已完成3 期
甲氨蝶呤（MTX）疗效不佳的活动性类风湿关节炎患者中评估皮下注射阿巴西普联合 MTX 的有效性和安全性的Ⅲ期试验
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2016年3月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 24 周时达到 ACR 20 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在甲氨蝶呤疗效不佳的活动性类风湿关节炎中国患者中，以甲氨蝶呤为基础治疗，验证每周皮下注射阿巴西普（abatacept）125mg 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加研究并签署知情同意书
- •受试者必须符合美国风湿病协会（1987）的类风湿关节炎诊断标准和 ACR（1991）的Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级的关节功能分级标准
- •类风湿关节炎病史至少 6 个月
- •MTX 疗效不佳受试者（接受 MTX 治疗至少 12 周，剂量不得低于 10mg/周，且在随机前接受稳定剂量 MTX 至少 28 天。对不能耐受更高剂量的患者，MTX 剂量可低至 7.5mg/周，但需有不可耐受更高剂量的医疗记录）
- •受试者在随机时（第 1 天）的疾病活动需符合以下标准： 1）6 个或以上关节肿胀（66 个关节计数）； 2）8 个或以上关节触痛（68 个关节计数）； 3）高敏 C 反应蛋白（High sensitive C reactive protein, hsCRP）>3 mg/L 或血沉（ESR）≥28mm/h
- •除 MTX 外的其他 DMARDs 药物，在随机（第 1 天）前至少停药 4 周，来氟米特需至少停药 8 周（采用考来烯胺进行洗脱的受试者可依据说明书推荐）
- •随机（第 1 天）前口服皮质激素治疗剂量应≤强的松 10 mg/天或相当剂量，连续 28 天，并且 28 天中至少 25 天维持稳定剂量。随机（第 1 天）前 28 天内不允许关节内（IA）或肌内注射（IM）皮质激素
- •稳定剂量的非甾体抗炎药允许继续使用
- •≥18 岁的男性和女性。整个研究期间和直至接受最后一剂研究药物后 10 周，育龄期女性（ WOCBP）应采用可靠的避孕措施以使妊娠风险最小化，有生育能力男性应采用可靠的避孕措施以避免其性伴侣怀孕
- •育龄期女性在接受试验药物前 24 小时内的妊娠试验须为阴性
排除标准
- •育龄期女性及有生育能力男性在整个研究期间和直至接受最后一剂研究药物后 10 周内不愿或无法采用可靠的避孕措施
- •在随机时或使用研究药物前妊娠试验阳性
- •受试者符合其他风湿疾病（如系统性红斑狼疮）的诊断标准
- •受试者伴有主要系统器官的活动性血管炎（皮下类风湿结节除外）
- •存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血管、神经或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使受试者置于不可接受的风险中
- •既往 5 年内肿瘤病史者（经局部切除已治愈的非黑素瘤皮肤细胞癌除外），非黑色素瘤皮肤细胞癌须在给药前切除。明确经手术治疗已治愈的原位癌患者允许参加研究
- •在过去 3 个月内有严重细菌感染者（如肺炎或肾盂肾炎，经抗生素治疗痊愈者除外）
- •有严重、慢性或反复发作细菌感染者（如肺炎反复发作及慢性支气管扩张）
- •受试者存在结核病风险，特别是有下述情况的受试者：1)目前存在活动性或隐匿性肺结核的临床、放射学或实验室检查证据；2)过去 3 年内患活动性肺结核病史，即使接受了治疗； 3)3 年前有活动性肺结核病史者，除非有文件证明先前的抗结核治疗的疗程和类型都是合适的；
- •入组前带状疱疹缓解不超过 2 个月者
- •入组时有证据表明（由研究者判断）存在活动性或潜在的细菌或病毒感染，包括人免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）感染者
- •受伤、残疾或不能完成研究相关评估者
- •出现以下任何实验室检查值者：1)血红蛋白< 85 g/L；2)白细胞（WBC）计数< 3,000/mm3（3 x 10^9/L）；3)血小板计数< 100,000/mm3（100 x 10^9/L）； 4)肌酐清除率<40mL/min；5)血清谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>2 倍正常值上限；6)经研究者判断，可能使受试者置于不可接受风险中的任何其他实验室检查结果
- •在任何时间曾接受过利妥昔单抗治疗者
- •曾接受过阿巴西普或 CTLA4-Ig 者
- •在 4 周内（或少于 5 个消除半衰期内）接受任何试验药物者（选时间最长者）
- •受试者当前（签署知情同意时）接受抗 TNF 治疗，例如阿达木单抗和英夫利昔单抗（最后一次给药 8 周内），或依那西普（最后一次给药 4 周内）
- •既往由于缺乏疗效而中断已上市抗 RA 生物制剂治疗的受试者
- •既往接受多种（>3 种）已上市抗 RA 生物制剂治疗的受试者
- •受试者当前接受阿那白滞素治疗，除非在第 1 天之前已经完成最少 4 周的洗脱期
- •受试者先前接受过任何当前还未批准的试验生物制品的治疗
- •在 4 周内或 5 个半衰期内（时间更长者为准）接受任何已批准的生物制品
- •正在接受（签署知情同意书时）任何研究性或已获批上市治疗 RA 的生物制品者
- •在接受首剂研究药物前 3 个月内接种过任何活疫苗者，或在研究期间计划接种活疫苗者
- •因精神疾病或身体疾病（例如传染性疾病）需强制隔离者
结局指标
主要结局
24 周时达到 ACR 20 的受试者比例
时间窗: 第 169 天
次要结局
- 24 周时达到 HAQ 改善的受试者比例(第 169 天)
- 24 周时达到 ACR 50 的受试者比例(第 169 天)
- 24 周时达到 ACR 70 的受试者比例(第 169 天)
研究者
胡爽
Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/江苏先声药业有限公司
研究点 (26)
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