CTR20234101进行中（未招募）1 期
单中心、随机、双盲、单次与多次给药、剂量递增、安慰剂对照评价 SZ1108 片在中国健康受试者中的耐受性、药代动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年1月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性及耐受性评价（不良事件、体格检查、实验室检查、生命体征、ECG 等。）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SZ1108 片在中国健康受试者中单次与多次口服给药的安全性及耐受性；次要目的：（1）评价 SZ1108 片在中国健康受试者中单次与多次给药的药代动力学（PK）特性，为后续临床试验设计提供依据。（2）采集粪便样本开展 SZ1108 对肠道微生态影响的探索性研究。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价sz1108片在中国健康受试者中单次与多次口服给药的安全性及耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁，男女不限；
- •男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg，体重指数（BMI）在 19-28kg/m2 范围内（包括 19 和 28，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- •体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、胸部 X 线（后前位）检查、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- •能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术史者（阑尾炎手术除外）等；有高尿酸血症和 / 或痛风疾病史；
- •首次给药前 3 个月内有献全血或失血≥400mL 者，或有输血者；首次给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥200mL 者；
- •首次给药前 2 周内服用过任何药物者；
- •首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
- •筛选时 12 导联心电图显示异常有临床意义者，或经校正的 QT 间期：QTc≤350 毫秒或≥450 毫秒
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 21 个单位酒精（男性）/14 个单位酒精（女性）（1 单位≈360mL 啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 葡萄酒）；酒精呼气试验结果阳性者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL)者；
- •在首次给药前 48h 内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者或诱发光过敏的食物；
- •人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项检查结果为阳性者；
- •女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性或试验过程中正处在哺乳期；
- •有药物依赖 / 滥用史、吸毒史，或药物滥用筛查（包括吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因、苯二氮卓）阳性者；
- •研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
安全性及耐受性评价（不良事件、体格检查、实验室检查、生命体征、ECG 等。）
时间窗: 各访视点
PK 参数（Cmax、Cmin、AUC0-t、t1/2Z、CLZ/F、Vss/F 等）
时间窗: 各访视点
次要结局
- 肠道微生态影响(各访视点)
研究者
曹苏闽
苏中药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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