ChiCTR2000037198进行中（未招募）早期 1 期
遗传性卵巢癌临床筛查和慢病管理体系的构建与应用
上海申康医院发展中心4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 敏感性
研究概览
简要总结
通过基于大数据分析的遗传性卵巢癌智能遗传咨询辅助和临床决策系统，联合 Tn-CA125 等早期诊断新技术对遗传易感基因携带者进行筛查，并且针对不同风险卵巢癌易感基因携带人群进行临床需求不同的精准干预（预防性输卵管卵巢切除术（RRSO）、胚胎植入前全基因组单体型分析（PGH））及个体化靶向治疗，建立完善的遗传性卵巢癌精准筛查、个体化干预系统.
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄：30-60 岁；
- •（2）有以下胚系遗传性卵巢癌易感基因有害突变之一者：BRCA1、 BRCA2、 BRIP1、 PALB2、 RAD51C、 RAD51D、 BARD1、 MSH2、 MSH6、MLH1、PMS2、EPCAM；
- •（3）至少有一侧卵巢或输卵管的女性；
- •（4）能遵循研究方案并能按期随访；
- •（5）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）有卵巢癌的个人病史，包括低度恶性潜能癌（LMP）或原发性腹膜乳头状浆液性癌；
- •（2）已经接受过预防性输卵管卵巢切除术（RRSO）；
- •（3）正在参加其他卵巢癌早期筛查试验；
- •（4）有任何可能使受试者处于静脉抽血相关风险的医疗病史，包括但不限于血友病或其他出血性疾病，慢性感染性疾病，肺气肿或严重贫血。
结局指标
主要结局
敏感性
特异性
阳性预测值
阴性预测值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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