Skip to main content
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
Clinical Trials/ChiCTR2300076888
ChiCTR2300076888Not yet recruitingNot Applicable

替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性 KRAS 突变非鳞状非小细胞肺癌疗效及安全性的探索性研究

北京医学奖励基金会1 site in 1 countryStarted: September 13, 2023Last updated:
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Locations
1
Primary Endpoint
无进展生存时间
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的：评估替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗不适合手术或放疗的局部晚期或转移性 KRAS 突变非鳞状 NSCLC 的疗效； 次要目的：评估替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗不适合手术或放疗的局部晚期或转移性 KRAS 突变非鳞状 NSCLC 安全性； 探索性目的：初步探索不同亚型（KRAS G12C/非 G12C）及伴随突变对疗效的影响。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
单臂

Eligibility Criteria

Ages
18 to 75 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.年龄：18-75 岁，(性别不限)；
  • •2.ECOG 评分 0-1 分；
  • •3.经组织学检查确认为不适合手术或放疗的局部晚期（IIIB、IIIC 期）或转移性（IV 期）非鳞状非小细胞肺癌（根据 AJCC 肺癌第 8 版 TNM 分期）；
  • •4.KRAS 基因检测突变阳性（首选组织检测，对于没有组织检测的患者，血液检测结果也可接受）；
  • •5.按照 RECIST v1.1 标准，患者必须有通过 CT 或 MRI 检查≥1 个可测量靶病灶；
  • •6.预计生存期≥3 个月；
  • •7.允许纳入稳定期的脑转移患者，并且允许在治疗过程中开展针对脑转移的局部治疗；
  • •8.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗，包括以肺癌为适应症的临床研究药物的系统性治疗。已接受过以治愈为目的的新辅助 / 辅助性化疗、放疗或同步放化疗治疗非转移性肿瘤的患者，自末次化疗、根治手术、放疗或同步放化疗史的患者需距复发时间至少超过 6 个月；
  • •9.患者需满足以下实验室检查结果，这些实验室检查需要在首次给药前 14 天内完成：
  • •（1）血常规检查（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： 血红蛋白（HB）≥80 g/L； 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.8×109/L；淋巴细胞计数绝对值（LC）≥0.5×109/L； 血小板计数（PLT）≥100×109/L； 白细胞计数（WBC）≥3.5×109/L 并且≤15×109/L；
  • •（2）生化检查（筛查前 14 天内未输血或白蛋白）： AST 和 ALT≤2.5 ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5 ULN）； ALP≤2.5 ULN（如存在肿瘤骨转移，≤5 ULN） ； TBiL≤2.5 ULN；ALB≥30 g/L；
  • •（3）Cr≤1.5 ULN，同时肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； APTT≤1.5 ULN，同时 INR 或 PT≤1.5 ULN（未接受抗凝治疗）；
  • •10.育龄妇女必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女和伴侣为育龄妇女的男性必须避孕；
  • •自愿参加临床研究，依从性好，并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •1.活动性或症状性脑转移灶：中脑、脑桥、延髓或脊髓有转移灶；脑膜转移；神经系统相关症状如颅内压增高、神经功能异常；距离首次给药 28 天内接受过手术治疗，14 天内进行全脑放疗或 7 天内进行立体定向放射治疗；首次给药 14 天内不需要接受激素治疗或者接受≤10 mg/天的强的松或等效剂量的患者可以参加研究；
  • •2.首次用药前 28 天内接受>30 Gy 的非胸部放射治疗者，首次用药前 24 周内接受>30 Gy 的胸部放射治疗者，以及首次用药前 14 天内接受≤30 Gy 的姑息性放射治疗者，但这些干预措施的毒性和 / 或并发症恢复至 NCI-CTC AE ≤1 级（脱发和疲劳除外）的患者可以入组；
  • •3.已知 EGFR/ALK 基因突变阳性者，EGFR/ALK 基因突变状态未知者需明确 EGFR/ALK 基因突变状态；
  • •4.既往曾接受过 EGFR 抑制剂治疗及 ALK 抑制剂治疗者；
  • •5.既往有其他恶性肿瘤病史的患者，除非是在筛选前至少 5 年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的原位癌；
  • •6.任何已知或可疑的自身免疫疾病的患者，除外：甲状腺功能减退病史的患者，若无需激素治疗，或正在接受生理剂量激素替代治疗；血糖得以控制的稳定的 I 型糖尿病的患者；
  • •7.已知或可疑有间质性肺炎的患者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。包括例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎、闭塞性细支气管炎等；
  • •8.患有严重的心脑血管疾病的患者，如符合 NYHA 标准（III 级或更高）的情况；
  • •9.首次治疗前 3 个月内急性心肌梗塞；
  • •10.首次治疗前 3 个月内 NYHA 标准（III 级或更高）充血性心力衰竭；
  • •11.筛选期左心室射血分数< 50%；
  • •12.筛选期已有症状的上腔静脉综合征；
  • •13.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；
  • •14.HIV 检查阳性；
  • •15.首次研究用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种；
  • •16.活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HVCCV-RNA 阳性）的患者；
  • •17.给药前 1 年内有活动性结核感染证据；
  • •18.首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者；
  • •19.首次给药前 4 周内发生存在严重感染，包括但不限于需住院治疗或≥2 周抗生素静脉给药治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；
  • •20.首次给药前 2 周内存在需使用系统抗生素治疗的 CTCAE≥2 级的活动性感染；
  • •21.既往或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；
  • •22.既往接受过任何 T 细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于 CTLA-4 抑制剂、PD-1 抑制剂、PD-L1/2 抑制剂或其他靶向 T 细胞的药物；
  • •23.既往接受过抗 VEGF 或 VEGFR 治疗；
  • •24.首次给药前 4 周（或 5 个药物半衰期，择其长）内接受过任何已批准的抗癌药物（包括处于临床研究阶段的抗癌药物）局部治疗的患者；
  • •25.首次给药前 4 周（或 5 个药物半衰期，择其长）内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2，包括处于临床研究阶段的免疫刺激剂）的患者；
  • •26.需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于 10 mg/天的强的松或等效剂量），接受过临时性、低剂量（≤10 mg/天强的松或等效剂量）全身免疫抑制剂治疗的患者可入组本研究。使用糖皮质激素（≤10 mg/天强的松或等效剂量）治疗慢性阻塞性肺疾病的患者、使用盐皮质激素类（如氟氢可的松，≤10 mg/天强的松或等效剂量）治疗直立性低血压的患者，和使用生理替代剂量糖皮质激素治疗肾上腺皮质功能减退的患者可以入组；
  • •27.首次用药前 3 天内仍存在≥2 级外周神经病变的受试者；
  • •28.对其他单克隆抗体类药物发生过重度过敏反应史；
  • •29.对替雷利珠单抗、培美曲塞、铂类或其预防用药等有严重过敏史；
  • •30.正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的患者；
  • •31.患者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
  • •32.研究者认为其他任何医学（如肺、代谢、内分泌或神经系统疾病、先天性疾病等）、精神病、或社会状态可能干扰受试者的权利、安全、健康或签署知情同意的能力，合作和参与研究，或干扰研究药物评估、解读患者安全性或者研究结果的情况。

Arms & Interventions

实验组（单臂研究）

Outcomes

Primary Outcomes

无进展生存时间

Secondary Outcomes

  • 客观缓解率
  • 疾病控制率
  • 缓解持续时间
  • 总生存期
  • 安全性
  • 不同 KRAS 突变亚型及伴随突变对疗效的影响

Investigators

Sponsor
北京医学奖励基金会

Study Sites (1)

Loading locations...

Similar Trials

Unknown
Not Applicable
研究者撤销 卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期 / 转移性（ⅢB-Ⅳ期）鳞状非小细胞肺癌的有效性与安全性临床研究
ChiCTR2000038460自筹20
Unknown
Not Applicable
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗 II-IIIA 期可切除鳞状非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究
ChiCTR2100045698自筹20
Unknown
Not Applicable
卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加铂类一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌患者的全国、多中心、前瞻性、真实世界研究
ChiCTR2000040416自筹经费3,000
Unknown
Not Applicable
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 卡瑞利珠单抗联合 SBRT 治疗卡瑞利珠单抗经治稳定的寡转移非鳞 NSCLC 的临床研究肺癌
ChiCTR2100047322自筹30
Unknown
Not Applicable
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和含铂化疗用于 EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 患者的探索性临床研究
ChiCTR2100047072自筹30