ChiCTR2300079155尚未招募4 期
ITIH2 基因多态性与阿立哌唑改善抗精神病药物所致高泌乳素血症效果的关联研究
国家自然科学基金7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 泌乳素
研究概览
简要总结
目前改善抗精神病药物所致高泌乳素血症的药物干预策略众多，既往的荟萃分析显示，基线泌乳素 (Prolactin, PRL) < 50ng/ml 时，药物干预策略无效，基线 PRL > 50ng/ml 时，辅助使用 5mg 阿立哌唑 (Aripiprazole, ARI) 是最佳的干预手段。本研究的主要目的是比较不同 ITIH2 基因多态性与 ARI 改善抗精神病药物所致高泌乳素血症的效果。拟收集 250 例 APD 所致 HPRL 的精神分裂症患者，予以 ARI 5mg 辅助治疗，随访 12 周，量化评估治疗效果及不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 DSM-5 关于 SCZ 的临床诊断标准；
- •年龄 18-45 岁，汉族，性别不限；
- •生物学父母均为汉族；
- •目前接受利培酮或帕利哌酮单药治疗；
- •PRL > 50ng/ml；
- •获得患者的书面知情同意，如患者在发病期无行为能力者需获得其法定监护人的书面知情同意。
排除标准
- •符合 DSM-5 以下诊断的患者：器质性精神障碍、抑郁障碍、分裂情感性障碍、双相情感障碍、精神发育迟滞、痴呆、其他认知障碍、酒精药物依赖及轴Ⅱ疾病包括人格障碍等；
- •严重自杀倾向者或有伤人风险者；
- •患有严重的或不稳定的躯体疾病；
- •已知怀孕和 / 或哺乳，或计划妊娠者；
- •同时参加另一个临床试验，不愿意或不能够完成本试验的全部疗程；
- •对于利培酮、帕利哌酮、阿立哌唑有禁忌症的患者；
- •8）诊断为垂体肿瘤、下丘脑疾病、甲状腺疾病、原发性或继发性闭经。
研究组 & 干预措施
高泌乳素患者
结局指标
主要结局
泌乳素
次要结局
- 阳性与阴性症状量表
- 临床总体印象量表
- 副反应评定量表
- 多种代谢指标
研究者
研究点 (7)
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