CTR20223301进行中（未招募）3 期
一项评估 ABSK021 在腱鞘巨细胞瘤患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究
未提供48 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 45 人开始时间: 2022年12月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 基于 RECIST 1.1 评估的 25 周 ORR：获得最佳总体疗效为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 基于 RECIST 1.1 比较 TGCT 患者接受 ABSK021 或安慰剂治疗后第 25 周时的客观缓解率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者应当理解研究程序且在筛选前签署知情同意书。
- •诊断为腱鞘巨细胞瘤（TGCT），且需：（i）经当地或中心组织病理学确诊；（ii）不可切除，其定义为经至少两位该领域的临床专家（包括研究者）进行独立评估确认，满足以下 2 种情形之一：① 肿瘤解剖部位复杂、侵犯范围广泛，不能够完整切除的；② 外科手术可能造成功能障碍或严重并发症的。
- •具有符合 RECIST 1.1 定义的可测量靶病灶，且至少有一个 ≥ 2 cm 的病灶（根据 MRI 扫描结果由当地研究中心进行评估）。
- •ECOG PS（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）0-1 分；
- •良好的器官和骨髓功能，随机化前 14 天内取得的实验室检查结果满足下述要求：
- •a)中性粒细胞绝对计数 (Absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1.5×109/L；
- •b)血小板计数 (Platelet count, PLT) ≥90×109 /L；
- •c)血红蛋白 (Hemoglobin，Hb) ≥90 g/L；
- •d)总胆红素 (Total bilirubin, TBIL) ≤1.5×ULN；
- •e)天冬氨酸氨基转移酶 (Aspartate transaminase, AST)和丙氨酸氨基转移酶 (Alanine transaminase, ALT) ≤1.5×ULN；
- •f)碱性磷酸酶 (Alkaline phosphatase, ALP) ≤1.5×ULN；
- •g)血肌酐 (Serum creatinine, Cr) ≤1.5×ULN，或肌酐清除率(Creatinine clearance, Crcl) ≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。
排除标准
- •已知对研究药物组成成分过敏史。
- •已知存在其他恶性肿瘤正在接受治疗，研究者评估可能影响受试者参与研究或影响研究结果。不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、其他原位癌。
- •受累关节合并严重关节病、严重疾病、未控制的感染。
- •已知存在 MRI 禁忌症。
- •随机化前 4 周内进行过大手术或接受过针对 TGCT 的抗肿瘤治疗，或存在既往手术伤口未愈合、感染或裂开者，或先前针对 TGCT 的抗肿瘤治疗所引起的不良事件未恢复至≤2 级（CTCAE 5.0）。
- •随机化前 14 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂（包括葡萄柚汁、葡萄柚杂交品种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橘子及果汁或其他加工品）。
- •10.心功能不全或重要心血管病史，包括：
- •a)纽约心脏协会（New York Heart Association，NYHA）III 级或 IV 级心脏病，活动性缺血或任何其他不受控制的心脏病，例如心绞痛、需要治疗的临床症状明显的心律不齐、难以控制的高血压或充血性心力衰竭；
- •b)心率校正的 QT 间期延长（通过 Fridericia 公式校正 QTc 间期，QTcF> 480 ms），或长 QT 综合征病史；
- •左心室射血分数（Left ventricular ejection fraction ，LVEF）<50％或低于正常值的下限（以较高者为准）。
- •已知的活动性人类免疫缺陷病毒（HIV 抗体检测结果阳性）、活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA>参考值范围上限）、活动性丙型肝炎（HCV-Ab 阳性且 HCV-RNA>参考值范围上限）或已知的活动性结核病。
- •已知活动性肝或胆道疾病，或其他可能会导致在研究期间更容易出现肝功能检查异常的疾病，包括但不限于 Gilbert 综合症、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肝硬化。
- •孕期或哺乳期妇女，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在随机化前 7 天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，hCG）检查确定。
- •具有生育能力的男性受试者或非手术绝育女性受试者，必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后的 6 个月内使用有效的避孕方法方可入组。接受输精管切除术的男性在上述期间内性交时也需要使用避孕套，以防止药物通过精液输送。
- •任何其他临床上显著的合并症，研究者认为可能其会影响对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使受试者暴露于风险，如无法控制的肺部疾病、活动性感染或任何其他情况。
结局指标
主要结局
基于 RECIST 1.1 评估的 25 周 ORR：获得最佳总体疗效为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例
时间窗: 整个研究期间
基于 RECIST 1.1 评估的 25 周 ORR：获得最佳总体疗效为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例
时间窗: 整个研究期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
卢原
上海和誉生物医药科技有限公司
研究点 (48)
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