CTR20150016已完成1 期
采用开放、随机、单中心，评价马来酸甲麦角新碱注射液人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2015年5月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0－t、AUC0－∞、Ke 、T1/2、Tmax、MRT、Vd、CL
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察中国健康受试者静脉注射马来酸甲麦角新碱注射液后的耐受性，对其安全性进行评估；同时评价马来酸甲麦角新碱注射液在中国健康受试者体内的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康女性受试者，年龄 18～40 岁，依据筛选期的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确认健康状况良好。
- •体重指数（BMI）在 19～26 之间，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）。受试者进入研究时的体重均应≥45 公斤。
- •生命指征（休息 5 分钟后坐位测量）在下述范围内： a)体温（腋下温度）：35.0～37.0℃ b)收缩压：90～120mmHg c)舒张压：60～85mmHg d)心率：55～100bpm
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且理解和遵守本项研究的各种要求。理解并签署知情同意书。
- •受试者在 3 个月内无育儿计划者。
排除标准
- •重度吸烟者（每日吸烟 5 支及以上）。对于轻度吸烟者（每日吸烟少于 5 支），试验入住期间应停止吸烟。
- •每天饮用过量茶、咖啡（8 杯以上）者。
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。在给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史。
- •有生育能力的女性。除非这些妇女采取了 2 种可靠的避孕措施（例如：宫内节育器加避孕套，杀精凝胶加避孕套，子宫帽加避孕套，等等）。
- •有临床意义的 ECG 异常史，或者在筛选时或基线时出现下列任何心电图异常。
- •严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往病史；在过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。
- •在过去 4 周内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术。
- •有高血压或妊娠高血压病史。
- •可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情： a)炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史。 b)较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术等。 c)胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据。 d)肝脏病史（结合实验室检查问诊及判断）。 e)肾功能不全的病史（结合实验室检查问诊及判断）。 筛选期尿路梗阻或排尿困难。
- •实验室检查显示有临床意义的异常： a)肝功能实验室检查，如 AST、ALT、ALP 或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以不超出正常上限的 1.5 倍为界定。 b)肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分异常（如蛋白尿，尿潜血，尿中白细胞等）。 c)血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）。 d)免疫学检查异常，包括 HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性。 e)女性健康受试者血妊娠检查提示妊娠者。
- •在首剂量开始前 2 周内服用过任何药物，包括非处方药和中草药或食品补充剂（维生素和补钙制剂）。
- •在给药前 8 周内献血或失血≥400ml。
- •在给药前 4 周内参加其他任何药物临床试验。
- •多发性和复发性过敏史，或已知对试验药物、同类药物或其它药物及某些事物过敏。
- •研究者认为有不宜入选的其他原因者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0－t、AUC0－∞、Ke 、T1/2、Tmax、MRT、Vd、CL
时间窗: 给药前（0 时），给药停止即刻及给药后 10 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时取血 4mL，进行血样检测。
次要结局
- 生命体征、ECG 评价、实验室检查、血液学、血生化、免疫学、尿液分析、血妊娠试验(试验前和试验结束后受试者进行检查。)
研究者
陶文猛
太阳石（唐山）药业有限公司
研究点 (1)
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