ChiCTR1900027199尚未招募早期 1 期
神经干细胞治疗术后非急性期出血性脑卒中患者的安全性和有效性研究
上海市1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要安全性指标：不良事件的发生率（12 个月）
研究概览
简要总结
主要目的：评价神经干细胞鼻腔给药治疗出血性脑卒中患者的安全性和有效性。 次要目的：评估不同剂量神经干细胞的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者、患者和医护人员都盲。在本试验过程中，研究者、患者和医生都不知道受试者所属的组别（实验组或对照组），分析者在分析资料时，通常也不知道正在分析的资料属于哪一组。旨在消除可能出现在研究者、患者和医生意识当中的主观偏差和个人偏好。
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）18-85 岁，男性或女性患者；
- •（2）临床诊断为出血性脑卒中；
- •（3）中度至重度卒中，伴有运动或语言缺陷，NIH 卒中量表（NIHSS）评分≥6 分；校正后的 Rankin 评分在 2-4 之间；
- •（4）卒中发作后 6 个月到 1 年给予研究干预；
- •（5）通过 CT 或 MRI 扫描确认脑出血位于一侧大脑半球；
- •（6）进行过 1 次神经外科脑内血肿手术，经过常规神经外科基础治疗和 / 或康复治疗；
- •（7）女性未怀孕，未母乳喂养，在研究期间无计划怀孕；如果有生育能力，必须同意在试验期间使用有效的避孕措施；
- •（8）患者或法定代理人签署知情同意书；
- •（9）愿意并能够遵守本研究所有治疗和相关检查；
- •（10）愿意并能够返回试验现场进行治疗后评估。
排除标准
- •（1）CT 或 MRI 上显示当前卒中病因为脑干出血；
- •（2）由头部损伤或肿瘤等因素引起的脑出血；
- •（3）既往脑梗死病史；
- •（5）同侧大脑先前病变的局灶性神经功能缺损使评估过于复杂；
- •（6）鼻腔结构及功能异常，如鼻腔息肉、肿瘤、鼻窦炎等，影响鼻腔给药；
- •（7）具有临床意义的心律失常或 QTc 延长史；
- •（8）并发慢性疾病如肝或肾功能障碍；
- •（10）目前或既往接受过细胞治疗（输血除外）；
- •（11）患有阿尔茨海默病或其他痴呆症、帕金森病、亨廷顿舞蹈症或任何其他可能影响其参与实验或混淆研究评估的神经系统疾病；
- •（12）限制运动功能的其他系统疾病如神经肌肉或骨科疾病；
- •（13）不受控制的全身性疾病，包括但不限于：糖尿病;肾，肝或心脏衰竭；
- •（14）有任何类型的恶性肿瘤病史；
- •（16）物质使用障碍（根据 DSM-V 标准，包括药物或酒精成瘾）；
- •（17）有 MRI 的禁忌症，如植入式心脏起搏器或其他与 MRI 不相容的金属假体；
- •（18）其他严重的医疗或精神疾病未得到充分控制，或者研究者无法根据方案管理的患者；
- •（19）6 月内有其他手术史；
- •（20）对人体组织或牛或猪产品有过敏；
- •（21）其他情况医生评估后认为不适宜参与本临床试验；
- •（22）在研究产品治疗之前 30 天内参与任何研究药物制剂或装置的其他试验。
研究组 & 干预措施
低剂量神经干细胞组
低剂量神经干细胞（5×10^5）
高剂量神经干细胞组
高剂量神经干细胞（5×10^7）
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
主要安全性指标：不良事件的发生率（12 个月）
主要疗效性指标：NIHSS 评分（6 个月）。
次要结局
- 改良 Rankin 评分（mRS 评分）（1 个月，3 个月，6 个月，12 个月）
- Barthel 指数（1 个月，3 个月，6 个月，12 个月）；
- MMSE 评分（1 个月，3 个月，6 个月，12 个月）；
- 头颅 MRI 变化；
- 实验室检查包括：基本常规、生化检查。免疫学检查、肿瘤标志物等。
研究者
研究点 (1)
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