ChiCTR2300073848尚未招募1 期
青白赤丹汤维持治疗系统性红斑狼疮的临床研究
中国中医科学院广安门医院所级科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 系统性红斑狼疮疾病活动度评分
研究概览
简要总结
1.明确青白赤丹汤在改善 SLE 病情活动的中西医协同优势； 2.观察青白赤丹汤在糖皮质激素撤减过程中对病情稳定的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次试验治疗阶段使用双盲处理，即研究者与受试者均不能确定受试者服用的是何种药物。由课题研究的统计单位应用sas统计软件得出并保存随机化方案和盲底，随机抽样的初值与分段长度均记录在盲底，需要时可以重现。盲底保存在药品临床管理基地或科研部门。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
- •2.符合 1997 年美国风湿病协会制定的 SLE 分类标准和《2020 中国系统性红斑狼疮诊疗指南》轻中型的 SLE 患者（SLEDAI-2000<15 分）；
- •3.符合阴虚内热证的中医证候诊断标准：参照国家中医药管理局办公室印发的《92 个病种中医临床路径和中医诊疗方案（2017 年版）》“阴阳毒（系统性红斑狼疮）中医诊疗方案”中的阴虚内热证（反复低热，盗汗，面颧潮红，局部斑疹暗褐，口干咽燥，腰膝酸软，脱发，眼睛干涩或视物模糊，月经不调或闭经（女性），舌质红，苔少或光剥，脉细或细数）；
- •4.年龄 18-65 岁，生命体征平稳；
- •5.30 天内未进行过糖皮质激素冲击治疗，目前治疗方案稳定在中等剂量及以下的糖皮质激素（每日用量相当于泼尼松≤0.5mg/kg）+硫酸羟氯喹（常规用量），复诊规律的患者。
排除标准
- •1.不符合 SLE 中、西医诊断标准者；
- •2.重度活动的 SLE 患者（SLEDAI-2000≥15 分）；
- •3.未成年或年龄＞65 岁的老年 SLE 患者；
- •4.30 天内进行过糖皮质激素冲击治疗，或环磷酰胺冲击治疗，或免疫球蛋白注射治疗，目前用药方案不稳定，需要使用中等剂量以上的糖皮质激素或需要使用除硫酸羟氯喹外其他免疫抑制剂者；
- •5.合并心血管、脑、肝、肺、肾和造血系统等重要器官的严重疾病，急慢性感染性疾病，恶性肿瘤，精神性疾病患者；
- •6.不耐受中药汤剂、糖皮质激素、硫酸羟氯喹，或患有视网膜病变等眼疾者；
- •7.具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
西医组（对照组）
中西医结合组（试验组）
结局指标
主要结局
系统性红斑狼疮疾病活动度评分
次要结局
- 中医证候疗效
- 糖皮质激素平均用量
- 感染事件发生率
- 药物不良反应相关事件发生率
研究者
研究点 (1)
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