适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宁波立华制药有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼表疾病指数评分
研究概览
简要总结
评估白芍总苷胶囊治疗中重度干眼患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁至≤75 岁（至筛选之日）；
- •符合《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020 年）》的干眼诊断标；并且为中重度干眼；
- •入选前 3 个月内未参加任何药物试验者；
- •了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •近 1 年内有慢性腹泻或消化性溃疡病史者；
- •未控制的严重高血压、代谢性疾病（如糖尿病）患者；
- •患急性和或慢性传染性疾病者；
- •有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者；
- •对研究中预定使用的药物或检测（如白芍总苷胶囊、荧光素、丽丝胺绿）的任何组分有过敏史的患者；
- •研究期间合并全身使用糖皮质激素；
- •具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况，如泪道阻塞。
研究组 & 干预措施
对照组
实验组
白芍总苷胶囊
干预措施: 白芍总苷胶囊
结局指标
主要结局
眼表疾病指数评分
角膜染色评分、结膜染色评分
次要结局
- 荧光素染色泪膜破裂时间
- SchirmerⅠ试验
- 泪河高度
研究者
研究点 (1)
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