ChiCTR-TRC-12002325已完成4 期
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照法评价白芍总苷治疗原发干燥综合征患者的有效性和安全性的临床研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 宁波立华制药有限公司
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- I 欧洲抗风湿联盟干燥综合征患者报告指数评定量表
研究概览
简要总结
观察白芍总苷治疗原发干燥综合征患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1、将根据每个受试者服用药量对试验药品进行包装，包装中含有白芍总苷胶囊，或安慰剂。药物采用统一包装盒，根据试验随机编码表进行包装和分配。 2、各研究单位应设立专门地点由研究医师以外的专人主管药品发放及回收。 3、随机编码表由统计单位建立，盲底单独密封，一式两份，分别存放于临床试验负责单位和统计单位处，研究结束后进行揭盲，揭盲时由统计分析人员、主要研究者和盲底保存人员共同参加。 4、应急信件：内装盲底，为每一编码属何种类试验用药的相应说明纸条，以便发生严重不良事件时破盲用。信件用不透光纸张制成，保存于各临床试验中心主要研究者处。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书
- •2、符合 2002 年国际原发干燥综合征分类标准。
- •3、年龄≥18 岁至≤75 岁（至筛选之日）
- •5、自身抗体阳性（ANA、抗 SSA、抗 SSB、RF 之一阳性）和或血沉﹥25mm/h 和或高免疫球蛋白血症
- •6、无严重系统受累，如严重的心包积液、肺间质病、肾小管酸中毒、萎缩性胃炎、自身免疫性肝病等。
- •7、入选前 3 个月内未参加任何药物试验者
排除标准
- •有以下情况之一不能纳入本研究：
- •1、孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女
- •2、唾液腺刺激流率<0.15 ml/minute
- •3、肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL 为正常值上限 1.5 倍以上者
- •4、肾功能损害，血肌酐≥133mmol/L（1.5mg/dL）
- •5、受试者血白细胞＜3.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于 80g/L），或血小板＜80×109/L，或有其他血液系统疾病者
- •6、近 1 年内有慢性腹泻或消化性溃疡病史者
- •7、未控制的严重高血压、代谢性疾病（如糖尿病）患者
- •9、患急性和或慢性传染性疾病者
- •10、心电图检查严重心律失常者
- •11、对试验药物过敏者
- •12、有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者
- •13、已诊断其他结缔组织病者
- •14、入选前 3 个月内使用过免疫抑制剂、糖皮质激素、生物制剂、腺体分泌激动剂者
- •15、试验期间合并使用下列药物者：免疫抑制剂、糖皮质激素、生物制剂、腺体分泌激动剂
- •16、具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
治疗组
白芍总苷胶囊
干预措施: 白芍总苷胶囊
结局指标
主要结局
I 欧洲抗风湿联盟干燥综合征患者报告指数评定量表
干燥综合症疾病活动度评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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