ChiCTR2200062262Not yet recruitingEarly Phase 1
雷公藤多苷片治疗干燥综合征的疗效观察研究
江西省中医药管理局科技计划1 site in 1 country40 target enrollmentStarted: July 30, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 40
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血清免疫球蛋白 G
Study Overview
Brief Summary
与安慰剂对照，研究雷公藤多苷片治疗干燥综合征对患者血清免疫球蛋白、TNF-α的影响，以及对干燥综合征患者口干、眼干症状的改善，同时进行安全性评价。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 20 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.无生育需求的绝经后女性和男性；
- •2.符合 2016 年 ACR/EULAR 分类标准诊断；
- •3.伴有口干、眼干的临床表现；
Exclusion Criteria
- •1.白细胞小于 3.5x10^9/L。
- •2.严重并发症或肝肾功能障碍、间质性肺炎、心血管及造血系统并发症。
- •3.与其他结缔组织疾病相关。
- •6.雷公藤多苷类药物过敏。
- •7.正在接受其他药物治疗。
Arms & Interventions
治疗组
雷公藤多苷片治疗
对照组
安慰剂口服
Outcomes
Primary Outcomes
血清免疫球蛋白 G
Time Frame: 治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周
血清免疫球蛋白 M
Time Frame: 治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周
血清免疫球蛋白 A
Time Frame: 治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周
血清肿瘤坏死因子α
Time Frame: 治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周
Secondary Outcomes
- 自然唾液流率(治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周)
- 滤纸试验(治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周)
- 滤膜破裂时间(治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周)
- 血常规(治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周)
- 尿常规(治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周)
- 粪便常规+潜血(治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周)
- 肝功能(治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周)
- 肾功能(治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周)
- 心电图(治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周)
Investigators
Study Sites (1)
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