临床试验/ChiCTR2200056644

ChiCTR2200056644尚未招募不适用

润燥饮治疗原发性干燥综合征脾虚津亏证的临床观察

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年2月15日最近更新: 2023年1月18日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: 干燥综合征患者报告指数

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

证实润燥饮治疗原发性干燥综合征脾虚津亏证的疗效，为新药开发奠定基础。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.符合 2016 年 ACR 和 EULAR 原发性干燥综合征分类标准；
•2.符合中医辨证分型标准之脾虚津亏证；
•3.年龄 18-70 岁；
•4.知情并签署知情同意书。

排除标准

•1.属于合并其它结缔组织病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎等)的继发性干燥综合征；
•2.妊娠、哺乳期或观察期间有生育计划的女性；
•3.过敏体质或对本制剂药物组成成分过敏者；
•4.合并严重心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；
•5.怀疑酒精、药物滥用史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况；
•4 周内参加过或正在参加其他药物临床受试者。

研究组 & 干预措施

试验组

润燥饮颗粒，每次一袋，每日两次

对照组

安慰剂颗粒（5%润燥饮成分），每次 1 袋，每日两次

结局指标

主要结局

干燥综合征患者报告指数

时间窗: 入组时，用药第 4 周，8 周，12 周

次要结局

中医证候积分(入组时，用药第 4 周，8 周，12 周)
外分泌腺分泌功能指标(入组时，用药 12 周)
干燥综合征疾病活动度(入组时，用药 12 周)
实验室指标（免疫球蛋白 A、G、M，补体 C3、C4，血沉，C 反应蛋白，白介素 6，类风湿因子）(入组时，用药 12 周)

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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