ChiCTR2000037989进行中（未招募）不适用
补肾清热润燥汤治疗原发性干燥综合征的随机对照研究
首都卫生发展科技专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 口干症状 VAS 评分
研究概览
简要总结
- 证实补肾清热润燥汤对原发性干燥综合征阴虚燥热证患者干燥症状的有效性；
- 评价补肾清热润燥汤对 pSS 阴虚燥热证患者整体病情的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 2016 年 pSS 诊断标准，有口干或眼干症状；
- •自身抗体（ANA 或抗 SSA 抗体或抗 SSB 抗体或 RF）阳性和（或）高免疫球蛋白血症或血沉增快；
- •受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.已诊断其他结缔组织病；
- •2.入选前 3 个月内曾使用激素或生物制剂类免疫抑制剂；
- •3.妊娠、准备妊娠或哺乳期患者；
- •4.严重精神、神经病患者；
- •5.伴有心、脑、肺、肝、肾、造血系统等严重病变者；
- •6.存在明确的视野缺损、眼底病变、严重心律失常（心房颤动、房室传导阻滞等）；
- •7.正在参与其他药物试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
补肾清热润燥汤 200ml bid po
对照组
硫酸羟氯喹片 200mg bid po
结局指标
主要结局
口干症状 VAS 评分
次要结局
- 眼干症状 VAS 评分
- 疲乏 VAS 评分
- 肢体疼痛 VAS 评分
- ESSPRI 评分
- ESSDAI 评分
- 双眼 Schirmer 试验
- 唾液流率
- 血清免疫球蛋白(IgA、IgM、IgG)
- 红细胞沉降率
- C-反应蛋白
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
- 视野
- 健康调查简表 SF-36
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
润燥饮提高中医药治疗原发性干燥综合征临床疗效的证实性研究ChiCTR2000040790中国中医科学院60
Unknown
1 期
阳和汤治疗非系统受累干燥综合征临床观察ChiCTR-IIR-17013453自筹及科室赞助80
Unknown
不适用
“化湿润燥方”联合西药构建原发性干燥综合征中西医结合治疗范式ChiCTR2200061608中日友好医院高水平医院临床业务费专项临床研究项目236
Unknown
不适用
润燥饮治疗原发性干燥综合征脾虚津亏证的临床观察ChiCTR2200056644自筹72
Unknown
不适用
中药撤热存津方治疗原发性干燥综合征的临床研究ChiCTR1800016471重庆市科学技术委员会70