ChiCTR1800018447进行中（未招募）早期 1 期
L002 治疗中、重度干眼的安全性、有效性随机、双盲、平行对照研究
厦门大学眼科研究所1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 泪液分泌试验
研究概览
简要总结
评价 L002 滴眼液治疗干眼的安全性、有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。
- •（2）性别不限，年龄 18～70 周岁。
- •（3）有干眼的临床症状和体征，临床检查符合《干眼专家共识》诊断标准之一（如下）：
- •a.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和 BUT≤5 秒或 SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤5mm/5min；
- •b.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和 5＜BUT≤10 秒或 5＜SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤10mm/5min 时，同时有角结膜荧光素染色阳性；
- •（4）研究眼别的选择：患者双眼均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼。
- •（5）正常组需无干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状，BUT>10s 秒、Schirmer I 试>10mm/5mm。
排除标准
- •1.角膜缘干细胞异常或其他原因引起的眼表疾病，如化学伤、热烧伤；
- •2.临床上拟诊为真菌、细菌、或病毒性角、结膜炎活动期患者；
- •3.合并其他结膜、角膜和虹膜明显病变者；
- •4.近 6 个月内有内眼手术或眼部外伤者；
- •5.绝经妇女激素替代治疗；
- •6.系统性疾病以及影响疗效评价的其他眼部疾病；
- •7.重度干眼或荧光素染色点状着色融合、丝状物季溃疡；
- •8.近期使用眼部局部药物治疗的患者；
- •9.根据医生判断认为不适合参与该研究的患者。
研究组 & 干预措施
溶剂组
滴眼
CsA 治疗组
滴眼
L002 治疗组
滴眼
结局指标
主要结局
泪液分泌试验
泪膜破裂时间
角膜染色评分
结膜染色评分
结膜充血
刺激性评分
裸眼视力
泪液采集
印迹细胞采集
眼压
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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