CTR20201006终止2 期
一项在胸腺癌受试者中评估 KN046 的疗效、安全性和耐受性的 II 期、开放性、多中心研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年6月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 根据 RECIST v1.1 标准，经 IRC 评价的客观缓解率（ORR），定义为确认完全缓解或确认部分缓解（CR+PR）的受试者比例，计算客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：根据独立审核委员会（IRC）评估的 ORR 评价 KN046 在胸腺癌受试者中的抗肿瘤活性 次要目的：评价其他疗效指标，包括 IRC 和研究者评估的缓解终点；评价 KN046 的安全性和耐受性；评价 KN046 的药代动力学特征；评价 KN046 的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 根据独立审核委员会（irc）评估的orr评价kn046在胸腺癌受试者中的抗肿瘤活性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
- •受试者签署知情同意书当天≥18 周岁；愿意并能够完成规定的所有研究流程
- •病理学确诊胸腺癌； 且提供肿瘤样本到中心实验室进行了病理学确诊
- •根据 RECIST 1.1 标准，根据研究中心的研究者评估基线至少有一个可测量病灶。如果受试者基线仅存在 1 个可测量病灶，则该病灶区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗治疗结束后明显进展
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分
- •在首次给药前 7 天内进行的实验室检测评估满足以下标准：血液系统功能：中性粒细胞绝对计数 ANC ≥ 1.5 x 109/L；血红蛋白 ≥ 9 g/dL； 血小板计数 ≥ 100 x 109/L；肾功能： 血清肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式计算）；肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（或记录的 Gilbert 综合征：2.5 x ULN）；转氨酶 ALT/AST ≤ 3.0 x ULN（或记录的肝转移：5.0 x ULN）；INR 或 aPTT ≤ 1.5 x ULN；
- •具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从首次给药前 7 天开始采用高效避孕措施（年失败率低于 1%）直至给药后 24 周
排除标准
- •胸腺瘤、胸腺脂肪瘤、生殖细胞肿瘤、畸胎瘤、精原细胞瘤
- •软脑膜转移或未经治疗的活动性 CNS 转移。伴发 CNS 转移的受试者允许入组，前提是受试者接受治疗且疾病临床稳定持续至少 4 周，无新发脑转移瘤或脑转移瘤增大的证据，并且在首次给药前 7 天已停用类固醇药物治疗脑转移瘤
- •目前正在参加其他任何临床试验，或在本试验首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（至少 2 周）参加过试验用药物的研究，以前先发者为准
- •本试验给药前 4 周内或 5 个半衰期内（至少 2 周）接受过其他抗肿瘤治疗，包括有肿瘤适应症的中药，以先发者为准
- •本试验首次给药前 4 周内因任何原因（活检诊断除外）进行过重大手术和 / 或受试者在本试验首次给药前 4 周内尚未从手术中完全康复
- •本试验首次给药前 3 个月内接受过根治性放疗。本试验首次给药前 4 周内放疗覆盖范围超过 30%的骨髓区域或 4 周内接受过广泛照射野放射治疗；
- •因任何原因接受免疫抑制剂（如类固醇）的受试者在本试验开始前应逐渐减低这些药物的剂量（肾上腺功能不全的受试者除外，其可以以生理替代剂量继续接受皮质类固醇治疗，相当于 <10 mg 泼尼松 / 天剂量；吸入型类固醇和局部使用类固醇除外）
- •本试验首次给药前 28 天内接受过疫苗，灭活疫苗（如灭活流感疫苗）除外
- •患有间质性肺病，或具有需要口服或静脉糖皮质激素辅助治疗的肺炎病史
- •研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或疗效或治疗依从性的情况，包括但不限于精神类疾病或药物滥用、中度至大量胸腔积液 / 心包积液 / 腹水、或复发性 / 难治性胸腔积液 / 心包积液 / 腹水的受试者
结局指标
主要结局
根据 RECIST v1.1 标准，经 IRC 评价的客观缓解率（ORR），定义为确认完全缓解或确认部分缓解（CR+PR）的受试者比例，计算客观缓解率
时间窗: 将在前 12 个月内每 8 周进行一次后续肿瘤评估，此后每 12 周进行一次
次要结局
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度（按照 CTCAE 5.0 版分级），AE 的严重性与试验治疗之间的关系，体检发现，实验室检查异常(从受试者首次签署知情同意书之日起至最后一次用药后的 30 天安全性随访或受试者开始新的抗癌治疗，以先发者为准)
- 根据群体 PK 分析得到的 KN046 浓度-时间曲线和 KN046 个体 PK 参数，包括但不限于 AUCss、Cmax,ss、Cmin,ss、CL 和 T1/2(第 1 周期，第 2 周期，第 3 周期，第 5 周期，第 7 周期，从第 9 周期开始 12 个月内每 2 个周期一次，12 个月后每 4 个周期一次，末次给药后的 30 天安全随访和 90 天安全随访)
- 抗 KN046 抗体的状态（ADA 阳性或阴性）和血清滴度以及中和能力(第 1 周期，第 2 周期，第 3 周期，第 5 周期，第 7 周期，从第 9 周期开始 12 个月内每 2 个周期一次，12 个月后每 4 个周期一次，末次给药后的 30 天安全随访和 90 天安全随访)
研究者
奉玉瑶
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
研究点 (13)
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