ChiCTR2200058078尚未招募早期 1 期
基于肠道菌群代谢物检测辅助结直肠腺瘤及早癌诊断和内镜术后复发风险预测的真实世界临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2022年3月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 准确性
研究概览
简要总结
1.通过大样本人群数据，构建基于肠道菌群相关血清代谢物的诊断模型，评估其对结直肠腺瘤或早癌的诊断效果。 2.进一步通过大的血清-菌群匹配队列，发掘结直肠腺瘤或早癌阶段的特征菌群相关血清代谢物，扩展候选标志物队列，达到优化结直肠腺瘤或早癌诊断模型的目的。 3.对于内镜治疗术后的患者，进行跟踪复查，并基于血清特征标志物及复查结果，判断菌群血清代谢物对术后复发的预测效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄≥18 岁；
- •2.肠镜检查发现息肉样病变，病理提示结直肠腺瘤或低 / 高级别上皮内瘤变；
- •3.拟于本院接受内镜下治疗；
排除标准
- •1.严重的心肺疾患，如心肌梗死、严重心衰等；
- •3.精神异常不能配合检查；
- •4.其他内镜下检查的禁忌；
- •5.近两周内有抗生素服用史。
研究组 & 干预措施
建模组
留取粪便和血样样本
验证组
留取血液样本
结局指标
主要结局
准确性
灵敏度
特异度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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