ChiCTR2000030370进行中（未招募）早期 1 期
西罗莫司治疗系统性硬化的安全性和有效性的单中心、单臂临床观察试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Medsger 系统性硬化严重性评分
研究概览
简要总结
评估西罗莫司治疗系统性硬化症的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 岁以上，男女均可；
- •符合 2013 年 ACR/EULAR 发布的 SSc 分类标准；
- •总皮肤评分（TSS）≥15；
- •Medsger 系统性硬化严重性评分≥2；
- •泼尼松治疗剂量<10mg/天，且该剂量维持稳定 30 天以上。
排除标准
- •试验前 30 天内使用过 CYC、MMF、他克莫司、环孢素、来氟米特、糖皮质激素（剂量超过 0.8mg/kg×d）、人免疫球蛋白或血浆置换术等治疗。
- •恶性肿瘤、免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；
- •孕妇、哺乳期妇女及近 12 个月有生育计划的男性或女性；
- •过敏反应：对试验药物有过敏史；
- •现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。
- •有严重心、肝、肾等重要脏器病变及病史者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
西罗莫司
干预措施: 西罗莫司
结局指标
主要结局
Medsger 系统性硬化严重性评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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