ChiCTR2100054689进行中（未招募）2 期
唾液链球菌 K12 用于防治头颈部鳞癌（包含鼻咽癌）调强放疗中放射性口腔黏膜反应的单中心、开放性、随机对照临床试验
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2021年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 口腔黏膜炎分级
研究概览
简要总结
主要目的：评估用于防治头颈部鳞癌（包含鼻咽癌）调强放疗中出现的放射性口腔黏膜反应的效果及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织病理学确诊的头颈部鳞癌（包含鼻咽癌）患者；
- •2.年龄≥18 岁，≤80 岁；
- •3.全身功能状态 ECOG 评级≤2；
- •4.接受头颈部单纯放疗或同步放化疗，放疗采用调强放疗技术；
- •5.血常规：血红蛋白≥100g/L，血小板≥80×10^9/L，白细胞计数≥3.0×10^9/L；
排除标准
- •1.已知对唾液链球菌 K12 益生菌成分过敏或者较严重的过敏体质者；
- •4.具有行既往头颈部放化疗的病史；；
- •5.放射治疗开始一周前服用抗真菌或病毒药物；
- •6.研究者认为不适合参加本研究的其他患者（合并任何严重的其他疾病）。
研究组 & 干预措施
试验组
唾液链球菌 K12
对照组
结局指标
主要结局
口腔黏膜炎分级
次要结局
- 味觉功能
- 口干
- 生活质量
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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