ChiCTR2100047227进行中（未招募）4 期
自体造血干细胞移植序贯达雷妥尤单抗治疗多发性骨髓瘤的临床研究
四川省人民医院科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：探讨自体造血干细胞移植序贯达雷妥尤单抗治疗多发性骨髓瘤的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者标准：本临床试验招募符合以下标准的患者：
- •(1)确诊的多发性骨髓瘤患者；
- •(2)年龄≥18 岁，≤65 岁；
- •(3)Karnofsky 评分≥70 分；
- •(4)血清总胆红素≤2×正常上限（upper limit of normal ，ULN)；丙氨酸氨基转移酶≤2×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶≤2×ULN ；凝血酶原时间(PT) /国际标准化比率(INR) < 1.5×ULN；部分凝血活酶时间(PTT) < 1.5×ULN；激活的部分凝血活酶时间 (APTT) < 1.5×ULN ；
- •(5)预期寿命≥3 个月。
- •2.试验筛选前签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •2.伴有严重重要脏器功能异常或影响治疗预后的疾病的患者；
- •3.合并其他无法控制、可能限制患者参加此试验的疾病；
- •4.精神障碍者 / 无法获得知情同意者；
- •5.吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •6.研究者判定不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
分别于移植+29 天、+36 天、+43 天、+50 天使用粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-GSF）300μg，+30 天、+37 天、+44 天、+51 天输注达雷妥尤单抗 16mg/kg，共 4 次，+58 天进入维持治疗
对照组
直接进入维持治疗 维持治疗方案：来那度胺 25mg qd 分别于移植前、移植后 28 天、移植后 3 个月、移植后 6 个月、移植后 9 个月、移植后 12 个月、移植后 18 个月、移植后 24 个月评估体能评分、细胞免疫功能及疾病缓解状态。
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 2 年总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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