CTR20150853CompletedPhase 3
人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究
Not provided7 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: December 31, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 60
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 以实际提升的因子活性值 / 预计提升的因子活性值×100％，得输注效率值，以此得出药物的输注效果。活性输注效率值＝（输注后测得因子Ⅸ活性值－输注前因子Ⅸ活性值）/（预计达到的因子Ⅸ活性值－输注前因子Ⅸ活性值）×100%
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
观察人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 6岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄≥6 岁，且≤65 岁
- •临床确诊为乙型血友病的患者，伴有临床出血症状
- •所有生育年龄的受试者和 / 或其配偶都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施
Exclusion Criteria
- •对人凝血酶原复合物制剂任何成分或其它蛋白类血液制品过敏者
- •体内已经出现或曾经出现Ⅸ因子抑制物（定义为大于实验室正常值上限）
- •肝功能（ALT、AST）超过正常值上限 2.5 倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限 1.5 倍以上者
- •各种原因导致需要输血者
- •严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全 3 级以上者
- •需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者
- •已明确有血栓形成风险者
- •计划于本研究期间接受手术者
- •酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者
- •入组前 28 天内参加了其他临床试验研究
- •同时正在参加其他临床试验研究，或在参与本研究期间计划参与另外一项临床研究的患者
- •其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益或不合适入组的患者
- •其他任何研究者认定的可能影响受试者依从性和 / 或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症 / 禁忌用药
Outcomes
Primary Outcomes
以实际提升的因子活性值 / 预计提升的因子活性值×100％，得输注效率值，以此得出药物的输注效果。活性输注效率值＝（输注后测得因子Ⅸ活性值－输注前因子Ⅸ活性值）/（预计达到的因子Ⅸ活性值－输注前因子Ⅸ活性值）×100%
Time Frame: 第一次输注结束后 30 分钟
Secondary Outcomes
- 每次出血首次输注后 24 小时出血症状和体征改善评分。 具体分级标准如下： （1）“优良”、（2）改善”、（3）“无效”、（4） “无法评估”。(每次出血首次输注后 24 小时)
- 因子Ⅸ活性的升高幅度比较： 升高幅度＝输注后测得因子活性值－输注前测得因子活性值(每次出血首次输注后 24 小时)
Investigators
刘通一
四川远大蜀阳药业股份有限公司
Study Sites (7)
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