ChiCTR2200056335尚未招募不适用
针对罹患重度牙周病变磨牙区位点保存的多维度随机对照临床试验
首都卫生发展科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颊侧角化组织宽度
研究概览
简要总结
- 借助 CBCT 影像学资料和口内扫描数字化三维模型，分析罹患重度牙周炎磨牙拔牙位点保存术后局部的软硬组织变化和轮廓变化，并分析其影响因素；
- 通过组织学和免疫组织化学的方法分析罹患重度牙周炎磨牙拔牙位点保存术后骨组织形态学特点并深入了解植入生物材料后拔牙窝的改建模式；
- 追踪随访观察种植修复后种植体的存留率、成功率、种植体周软组织情况以及边缘骨水平变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •依从性良好，口腔卫生良好；
- •诊断为 III/IV 期牙周炎；
- •罹患重度牙周病变的无望保留患牙磨牙：PD>6mm，AL≥5mm，影像学检查示牙槽骨吸收超过根长的 1/2 及以上，可探及根分叉病变，牙齿松动>II°；拔除后考虑种植义齿修复；
- •患牙牙槽窝存在骨缺损，至少有二个骨壁高度≥3mm（颊、舌、近远中骨壁）。
排除标准
- •2.患者正在服用可能影响骨愈合的药物或患有会影响骨愈合的疾病；
- •3.有手术禁忌症的患者，如未控制的高血压或糖尿病；
- •4.有头颈部放射治疗史的患者；
- •5.每天吸烟超过 10 支；
- •7.处于急性炎症期的患牙；
- •8.因龋齿、牙髓疾病或牙折而拔除的牙齿。
研究组 & 干预措施
试验组
微创拔牙+位点保存
对照组
微创拔牙+自然愈合
结局指标
主要结局
颊侧角化组织宽度
时间窗: 基线（拔牙前）、术后 6 月、种植治疗前后、种植修复后即刻，1/3/6 月随后每 6 月随访时
探诊深度
时间窗: 基线（拔牙前）、术后 6 月、种植治疗前后、种植修复后即刻，1/3/6 月随后每 6 月随访时
牙龈退缩
时间窗: 基线（拔牙前）、术后 6 月、种植治疗前后、种植修复后即刻，1/3/6 月随后每 6 月随访时
出血指数
时间窗: 基线（拔牙前）、术后 6 月、种植治疗前后、种植修复后即刻，1/3/6 月随后每 6 月随访时
锥形束 CT 检查
时间窗: 基线（拔牙前）、术后即刻、术后 6 月
数字化模型
时间窗: 基线（拔牙前）、术后即刻、术后 2 周、术后 1/3/6 月、种植治疗前后、种植修复后 1/3/6 月随后每 6 月随访时
新生骨占比
时间窗: 种植治疗同期
余留的 Bio-oss 颗粒占比
时间窗: 种植治疗同期
结缔组织及其他组分占比
时间窗: 种植治疗同期
次要结局
- 术后反应(术后 1/2/4 周)
- 种植手术同期植骨情况(种植治疗同期)
研究者
研究点 (1)
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