ChiCTR-TRC-12003744已完成1 期
重组人凋亡素 2 配体联合 NP 方案治疗晚期 NSCLC 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2012年6月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价重组人凋亡素 2 配体联合长春瑞滨和顺铂治疗ⅢB/Ⅳ期的非小细胞肺癌一线患者的有效性，进一步观察重组人凋亡素 2 配体与化疗联合的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验组（np方案+rh-apo2l组）； 对照组（np方案+安慰剂组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织学或细胞学确诊为ⅢB/Ⅳ期的 NSCLC 一线患者；
- •1.1 未进行放化疗或分子靶向治疗的初诊的ⅢB/Ⅳ期患者；
- •1.2 术后未做辅助性放化疗或分子靶向治疗，出现肿瘤复发转移的患者；
- •1.3 术后行辅助性放化疗或分子靶向治疗，距离治疗结束 6 个月以上，出现肿瘤复发转移的患者。
- •2.有可测量病灶者，需符合“RECIST”疗效评价标准中“可测量病灶”的要求，至少在一个径线上可以精确测量的病灶（为最大直径）：普通 CT 扫描靶病灶最大径≥20 mm ，螺旋 CT 或 MRI 扫描最大径≥10 mm 者；
- •仅有不可测量病灶的部分患者亦可进入本临床研究。例如：少－中量胸水患者、少量心包积液及骨转移等患者；短径≥10mm 和＜15mm，经病理证实的淋巴结亦可做为非靶病灶。但大量胸水及大量心包积液患者，心肺功能较差，不能入组该研究，广泛骨转移患者亦不能入组本临床研究。
- •ECOG 评分 0-2 分，预计生存期至少 3 个月；
- •年龄 18~75 岁，性别不限；
- •血象、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常。
- •血常规检查需符合以下标准：
- •a. WBC≥3.5×109/L；
- •b. ANC≥1.5×109/L；
- •c. PLT≥80×109/L；
- •d. Hb≥80g/L。
- •血生化检查需符合以下标准：
- •a. 血浆总胆红素≤1.5×正常值上限；
- •b. ALT、AST 或 AKP≤2.5×正常值上限（肝转移患者 ALT、AST 或 AKP≤5×
- •正常值上限；骨转移患者 AKP≤10×正常值上限）；
- •c. 肌酐≤1.25×正常值上限；
- •d. 内生肌酐清除率＞60ml/min(Cockcroft-Gault 公式)。
- •入选前 2 周内完成与肿瘤疗效评价有关的影像学检查，入选前 1 周内行临床症状病情评估，血尿粪三大常规、粪 OB、血生化、心电图、CEA 等检查；
- •能理解临床试验目的，自愿参加并签署知情同意书；
- •依从性好，能接受医生随访，自愿遵守研究期间的治疗方案；
- •有生育能力的男性或女性在试验中自愿采取避孕措施。
排除标准
- •有明确严重生物制品过敏史；
- •距入组治疗 1 年以内，曾接受 NP 方案进行化疗的患者；
- •仅有不可测量的病灶(详见附件三)，且病灶转移广泛，明显影响患者生存的，包括：广泛骨转移灶、软脑膜转移病灶、腹水、大量胸腔积液、大量心包积液、皮肤淋巴管转移、弥漫性肺癌性淋巴管炎，不能被影像学方法证实和随访的腹部包块以及囊性病变；
- •精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
- •原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制；中枢神经肿瘤经治疗仍伴有颅脑高压症或神经精神症状者；
- •未消除的急、慢性感染者；
- •有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不 能耐受化疗者；
- •持续性心动过缓，且阿托品试验阳性者；
- •有吸毒等不良药瘾者、长期嗜酒者以及艾滋病等传染性疾病患者；
- •同时参与其它临床试验；或参与临床试验结束不满 3 个月；
- •长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者；
- •5 年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）；
- •活动性肝炎、肿瘤肝转移超过全肝 3/4 的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
NP+rh-Apo2L
对照组
NP+安慰剂
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 临床症状缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (2)
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