ChiCTR2100053623进行中（未招募）2 期
MN-08 片在肺动脉高压患者中的多中心、开放、单次给药急性血流动力学研究和多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照评价 MN-08 片治疗肺动脉高压的有效性和安全性 II 期临床试验
广州喜鹊医药有限公司12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 单次给药急性血流动力学研究
研究概览
简要总结
主要目的： 1.探索 MN-08 单次给药对动脉性肺动脉高压(PAH)患者急性血流动力学影响； 2.探索 MN-08 片在 PAH 患者中的有效性。 次要目的： 1.评价 MN-08 片在 PAH 患者中的安全性及耐受性； 2.评价 MN-08 片在 PAH 患者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18~75 周岁 (含)的男性或女性；
- •2.诊断为动脉性肺动脉高压患者，包括：
- •(1)特发性 PAH (IPAH)；
- •(2)下列其中任何一项相关的 PAH：
- •伴有单纯体循环-肺循环分流的先天性心脏病，且手术修复后至少一年。
- •3.WHO 心功能 II 级至 III 级；
- •4.在筛选时或筛选前接受过右心导管术(RHC)且与 PAH 诊断一致，符合下列所有标准：
- •(1)静息时平均肺动脉压 (mPAP)>=25 mmHg；
- •(2)肺毛细血管楔压 (PCWP)<=15 mmHg；
- •(3)PVR>3.00 Wood 单位或者>240 dynes/sec/cm^-5。
- •5.连续两次 6 分钟步行距离 (6MWD)测试结果为 150~450 米（含上下限），并于筛选期间的不同研究日进行，且第二次测定结果应位于第一次测定结果的±15%区间范围。如果是在同一天进行了两次测试，时间间隔必须>4 小时；
- •6.在筛选期或筛选前进行了肺功能检测，符合肺总量（TLC）>=60%预计值，第一秒用力呼气量 / 用力肺活量（FEV1/FVC）>=50%；
- •7.从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内愿意采取有效避孕措施者；
- •8.本人或其有法律意义的监护人同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.明确诊断为其它类型的肺动脉高压患者；
- •2.结缔组织病导致的 PAH，筛选时炎症指标（WBC，ESR，CRP，PCT）异常患者；
- •3.6 个月内记录有缺血性心脏病史，或左心心肌病史（PAWP 或左心室舒张末压高于 15 mmHg，或左室射血分数 LVEF 低于 40%）；
- •4.因残疾、受伤或与必须在床旁使用治疗仪器等情况，导致无法进行 6 分钟步行距离；
- •5.受试者在首次给药前 7 天内不能停用 5 型磷酸二酯酶抑制剂、鸟苷酸环化酶激动剂、硝酸酯类药物或其他 NO 供体药物者；
- •6.静息状态心率超过 120 次 / 分钟，药物控制后收缩压超过 180 mmHg 和（或）舒张压超过 100 mmHg），或低血压（静息状态收缩压和 / 或舒张压低于正常值下限）、心动过缓 (静息状态心率低于 60 次 / 分钟)；
- •7.诊断为中、重度睡眠呼吸暂停综合征者；
- •8.病原学检查 TP，HIV 阳性；
- •9.ALT、AST、血肌酐超过正常值上限的 3 倍，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者；
- •10.晚期肾功能疾病（正在接受血液透析、腹膜透析或肾移植）；
- •11.过敏体质及对美金刚过敏、或对本试验用药组成成分过敏者；
- •12.首次给药前 4 周内参加过其他药物试验者或仍在该药物的 5 个半衰期内；
- •13.血妊娠试验阳性的女性、哺乳期女性、试验期间准备生育的男性和女性患者。
- •14.既往或现在有药物依赖或有精神病史者；
- •15.首次给药前 3 个月内发生过脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、脑梗塞）者；或首次给药前 3 个月内患有右心衰竭的受试者（NYHA IV 级）；
- •16.其它研究者认为不适合参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
MN-08 片 18mg
试验组 2
MN-08 片 36mg
对照组
安慰剂片
结局指标
主要结局
单次给药急性血流动力学研究
多次给药随机双盲安慰剂对照平行研究
次要结局
- 单次给药急性血流动力学研究
- 心率
- 心指数
- 心输出量
- 平均肺动脉压
- 收缩压
- 舒张压
- 混合静脉血氧饱和度
- 6 分钟步行距离
- 脑钠肽
- 动脉氧分压
- 动脉二氧化碳分压
- 动脉血氧饱和度
- 心功能分级
- 呼吸困难评分
- emPHasis-10 健康相关生活质量评分
- 药动学指标
- 治疗相关的不良事件
- 严重不良事件
- 临床试验室检查
- 生命体征检查
- 12-导联心电图 (ECG)检查
- 体格检查
- 神经系统、呼吸系统和消化系统的不良反应
- 多次给药随机双盲安慰剂对照平行研究
研究者
研究点 (12)
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