ChiCTR-TRC-09000526已完成4 期
华佗再造丸治疗脑梗死恢复期有效性和安全性临床再评价研究
国家自然科学基金、企业资助10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 720 人开始时间: 2009年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 720
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 神经功能缺损变化情况
研究概览
简要总结
进一步研究华佗再造丸治疗脑梗死恢复期的适应证侯及在中风病二级预防中的作用，评价其治疗脑梗死恢复期的临床有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究实施者 是 患者 是
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 符合西医脑梗死诊断标准；2 符合中医中风病中经络诊断标准；3 年龄在 40 岁以上，75 岁以下者；4 中风病发病 2 周～1 个月者；5 志愿受试，并签署知情同意书者
排除标准
- •1 短暂性脑缺血发作（TIA)；2 中风病中脏腑者；3 脑出血；4 年龄在 40 岁以下或 75 岁以上者；5 妊娠期或哺乳期妇女；6 已知对本药物成分过敏及过敏体质者；7 经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者，因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者；8 合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病、精神病者；9 正在参加其它药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
口服阿司匹林肠溶片，100mg/日，每晚 1 次；口服华佗再造丸，每次 4 克，每日 2 次
对照组
口服阿司匹林肠溶片，100mg/日，每晚 1 次；口服华佗再造丸模拟剂，每次 4 克，每日 2 次
结局指标
主要结局
神经功能缺损变化情况
次要结局
- 患者脑梗死复发率及不良结局发生情况
- 患者复发情况
- 日常生活能力变化情况
研究者
研究点 (10)
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