褪黑素颗粒在人体内随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验

康哲（湖南）制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月14日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：本研究以康哲（湖南）制药有限公司持证的褪黑素颗粒（规格：2mg）为受试制剂，ノーベルファーマ株式会社持证的儿童褪黑素颗粒（商品名：Melatobel®，规格：1g：2mg）为参比制剂，评价二者在健康成年参与者中的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性，同时评价褪黑素颗粒在健康参与者中的适口性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All

入选标准

•参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
•年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的的健康参与者，男女兼有；
•体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性参与者体重不低于 50.0kg，女性参与者体重不低于 45.0kg；
•参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•服药前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
•药物滥用者或首次服用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
•有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）及骨骼等病史，且经研究者判断为异常有临床意义者；
•有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
•有体位性低血压、不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
•服药前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；
•有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；
•服药前 3 个月内存在睡眠障碍，或长期存在昼夜节律紊乱及其他作息不规律情况者；
•服药前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或使用血制品者；
•服药前 3 个月每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尼古丁检测阳性者；
•服药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
•服药前 1 个月内使用过与褪黑素有药物相互作用的药物（特别是马来酸氟伏沙明）或抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类等）、咖啡因、CYP1A2 抑制剂（喹诺酮类抗菌药（环丙沙星）等）者；
•服药前 1 个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
•服药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
•参与者自服药前 14 天至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
•（17）服药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；
•服药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；
•服药前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前 7 天内停止进食上述饮食者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
•体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
•女性参与者为妊娠或哺乳期女性，或服药前 2 周内发生无保护性性行为者，或女性参与者有妊娠可能的血 HCG 升高；
•药物滥用筛查阳性者或酒精呼气筛查阳性者；
•不同意试验期间不进行高空作业或操作危险机械者；
•可能因为其他原因而不能完成本研究者
•研究者认为不适宜参加临床试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 12 小时

次要结局

Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 12 小时)
AE、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等(入组至试验结束)

研究者

发起方

康哲（湖南）制药有限公司

研究点 (1)

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相似试验

进行中（未招募）

不适用

褪黑素颗粒在人体内随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性预试验用于改善 6-15 岁神经发育障碍儿童的入睡困难

CTR20261086康哲（湖南）制药有限公司

ChiCTR2500107678海南元盈医药科技有限公司76

已完成

Bioequivalence

儿童褪黑素颗粒在人体内生物等效性试验小儿期神经发育症伴入睡困难的改善

CTR20253052海南元盈医药科技有限公司

已完成

Bioequivalence

褪黑素颗粒生物等效性研究儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难的改善。

CTR20253902江西施美药业股份有限公司