CTR20221050进行中（未招募）3 期
评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）接种于 9-45 岁中国女性免疫持久性的开放性临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2022年5月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 按 0，2，6 月免疫程序完成 HPV 四价疫苗全程接种的受试者在首剂接种后第 12（仅绵阳现场）、24、36、48 和 60 个月抗 HPV 6/11/16/18 型中和抗体 GMT 和阳性率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 9-45 岁中国女性按 0，2，6 月免疫程序接种四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）后的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:观察受试者接种疫苗后的免疫持久性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 9岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •曾入组参加阳春市疾病预防控制中心 HPV 四价疫苗非劣效 III 期临床试验（方案编号：4-HPV-3001），且完成 3 剂 HPV 四价疫苗接种、完成全免一个月采血的受试者；或者曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心 HPV 四价疫苗桥接试验（方案编号：4-HPV-3002）、按 0，2，6 免疫程序完成 3 剂 HPV 四价疫苗接种、完成全免一个月采血的受试者；
- •本研究入组时绵阳现场 9-17 岁研究对象人群及其监护人能提供有效身份证明；本研究入组时 18 岁及以上研究对象人群能提供本人有效身份证明；
- •本研究入组时绵阳现场 9-17 岁研究对象人群及其一位监护人经知情同意均自愿参加，并分别签署未成年和成年人版《知情同意书》；本研究入组时 18 岁及以上研究对象人群经知情同意自愿参加，并签署成年人版《知情同意书》；
- •有能力了解研究程序，承诺按照研究要求参加定期随访。
排除标准
- •正在参加或计划参加其他（药物或疫苗）的临床试验（观察性临床研究和绵阳现场研究对象尚处在 4-HPV-3002 试验全程免后安全性随访阶段的情况除外）；
- •患有血小板减少症或任何可成为采血禁忌症的凝血功能障碍（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常等）；
- •研究者认为有可能影响临床研究免疫持久性评估的任何情况。
结局指标
主要结局
按 0，2，6 月免疫程序完成 HPV 四价疫苗全程接种的受试者在首剂接种后第 12（仅绵阳现场）、24、36、48 和 60 个月抗 HPV 6/11/16/18 型中和抗体 GMT 和阳性率。
时间窗: 全程接种 3 剂试验疫苗后第 12/24/36/48/60 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
季颖
上海博唯生物科技有限公司
研究点 (2)
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