CTR20231471进行中（未招募）4 期
双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在 18-45 岁健康女性人群中的长期保护性和免疫持久性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 425 人开始时间: 2023年6月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 425
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HPV16 和 / 或 18 感染相关的 CIN2+和 / 或 VIN2+和 / 或 VaIN2+的病变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在 18-45 岁女性人群中的长期保护性和免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 26岁(最小年龄) 至 54岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参加了重组人乳头瘤病毒 16/18 型双价疫苗（大肠杆菌）Ⅲ期临床试验（方案编号为 HPV-PRO-003），且至少完成 1 针次疫苗接种
- •受试者知情同意，并签署知情同意书
- •受试者能遵守方案的要求完成所有研究程序
排除标准
- •参加三期临床试验以来使用过其他 HPV 疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受试者签署知情同意的
结局指标
主要结局
HPV16 和 / 或 18 感染相关的 CIN2+和 / 或 VIN2+和 / 或 VaIN2+的病变
时间窗: 90m，114m
HPV16 和 / 或 18 感染相关的 CIN2+和 / 或 VIN2+和 / 或 VaIN2+的病变
时间窗: 90m，114m
次要结局
- HPV 16 和 / 或 18 型相关 VIN2+、 VaIN2+以上病变(90m，114m)
- 其他任一高危型（比如： HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52,56, 58, 59, 66 和 68）型特异的病变终点(90m，114m)
- HPV16/18 型特异 Ig G 抗体的阳性率和抗体水平(114m)
- HPV 16 和 / 或 18 型相关 CIN1+、 VIN1+、 VaIN1+以上病变(90m，114m)
- HPV 16 和 / 或 18 型相关 CIN2+以上病变(90m，114m)
- HPV 16 和 / 或 18 型相关 VIN2+、 VaIN2+以上病变(90m，114m)
- 其他任一高危型（比如： HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52,56, 58, 59, 66 和 68）型特异的病变终点(90m，114m)
- HPV16/18 型特异 Ig G 抗体的阳性率和抗体水平(114m)
研究者
吴婷
厦门大学 / 厦门养生堂生物技术有限公司
研究点 (1)
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