CTR20231470进行中（未招募）4 期
双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在 9-17 岁女性人群中的免疫持久性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 692 人开始时间: 2023年6月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 692
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者在首针疫苗接种后 54m 时 HPV16、18 型特异性总 IgG 抗体和中和抗体的阳性率和抗体水平
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）疫苗在 9-17 岁女性人群中的免疫持久性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:免疫持久性研究
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 14岁(最小年龄) 至 32岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参加双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）桥接临床试验（方案编号：HPV-PRO-006），至少完成 1 针次疫苗接种
- •志愿者或志愿者及其法定监护人知情同意，并签署知情同意书（≥18 岁志愿者由本人签署，<18 岁志愿者由本人和监护人共同签署）
- •志愿者或志愿者及其法定监护人能遵守方案的要求完成所有研究程序
排除标准
- •参加桥接临床试验以来使用过其他 HPV 疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）
- •凝血功能异常或凝血障碍
结局指标
主要结局
受试者在首针疫苗接种后 54m 时 HPV16、18 型特异性总 IgG 抗体和中和抗体的阳性率和抗体水平
时间窗: 第一针接种后 54 月
受试者在首针疫苗接种后 54m 时 HPV16、18 型特异性总 IgG 抗体和中和抗体的阳性率和抗体水平
时间窗: 第一针接种后 54 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
吴婷
厦门大学 / 厦门养生堂生物技术有限公司
研究点 (1)
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