ChiCTR2400087454进行中（未招募）不适用
评价 TAVR 术后 1 年停用抗栓药物策略安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VARC-3 定义的出血事件
研究概览
简要总结
- 评价 NAPT 策略用于 TAVR 术后 1 年无长期接受抗凝或抗血小板治疗指征人群抗栓治疗的安全性及有效性；
- 探究影响 TAVR 术后患者发生出血或缺血性事件的危险因素，初步建立适用于 TAVR 术后患者长期出血及缺血性事件风险的预测评分系统；
- 探究 TAVR 术后出血及缺血事件的危险分层及管理流程。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •症状性重度主动脉瓣狭窄患者，成功实施 TAVR 手术 12 个月以上;
- •TAVR 术后未发生心肌梗死、脑卒中以及因人工瓣膜或 TAVR 手术相关原因的再住院;
- •受试者同意遵照方案要求完成随访;
- •受试者能够理解试验目的，自愿参加并书面签署由伦理委员会审核并批准的知情同意书。
排除标准
- •1、存在长期抗凝治疗指征（如肺栓塞、深静脉血栓、已有或新发心房颤动等）；
- •2、存在长期抗血小板治疗指征（如缺血性卒中、冠心病、PCI/CABG/外周动脉手术史等）；
- •3、合并其他需要干预的瓣膜病变，如二尖瓣狭窄；
- •4、影像学检查提示动脉管腔狭窄＞50%;
- •5、存在抗凝蛋白、凝血因子、 纤溶蛋白等遗传性或获得性缺陷，或者因为获得性危险因素而具有高血栓栓塞倾向；
- •6、置换的主动脉瓣发生生物瓣衰败；
- •7、存在肌间静脉血栓；
- •8、存在未治愈的肿瘤；
- •10、预期寿命<1 年；
- •11、研究者认为存在其他不适宜进行临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
单抗组
无抗组
结局指标
主要结局
VARC-3 定义的出血事件
VARC-3 定义的缺血事件，包括心源性死亡、心肌梗死、缺血性脑卒中
次要结局
- 全因死亡
- 心血管疾病死亡
- 心肌梗死
- 卒中
- BARC 定义的 1、2、3、5 型出血
- 由全因死亡、首次发生心肌梗死、缺血性卒中、首次出现危及生命的出血 / 致残性出血 / 大出血、全部出血事件次数构成的序贯终点指标
研究者
研究点 (1)
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