ChiCTR-TRC-14005182进行中（未招募）4 期
丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液对急性冠脉综合征患者预后影响的多中心临床研究
2013 年白求恩医学专家委员会临床科研专项18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2014年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 主要不良心血管事件发生率
研究概览
简要总结
按照循证医学和 GCP 要求，进行大样本、随机、双盲对照临床研究，选用多维指标，评价丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液预处理对非 ST 段抬高型 ACS（NST-ACS）患者近期心血管事件发生率和围 PCI 治疗期心肌损伤、对比剂肾病的影响，并对其安全性进行评价，为中医药治疗冠心病提供循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合急性冠脉综合征(包括不稳定型心绞痛和非 ST 抬高型心肌梗死)诊断；（2）TIMI 评分≥3 分；（3）18 岁≤年龄≤80 岁；（4）同意行冠状动脉介入治疗；（5）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）ST 段抬高型心肌梗死患者；（2）心源性休克者；（3）严重心力衰竭（心功能 IV 级，或左室射血分数≤30%）； （4）严重血液系统、神经系统疾病及恶性肿瘤患者；（5） 严重肝肾功能损害（血清谷丙转氨酶＞正常上限的 3 倍和 / 或血清肌酐水平≥265umol/L）；（6）活动性出血者；（7）孕妇或哺乳期妇女；（8）参加其他研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组
丹参酮 IIA+基础治疗
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
主要不良心血管事件发生率
次要结局
- 1 月时复合重点事件发生率
- 高敏 C 反应蛋白
- 对比剂肾病
- 出血事件的发生率
- 不良事件
研究者
研究点 (18)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
丹参酮 IIA 磺酸钠对急性冠脉综合征患者冠脉微循环影响的临床研究ChiCTR1800020340广东省中医药局科研项目；广东省中医院中医药科学技术研究专项资助106
Unknown
不适用
注射用丹参多酚酸盐对经皮冠状动脉介入治疗非 ST 段抬高型急性冠脉综合征患者有效性和安全性的随机、对照临床研究ChiCTR1800016992上海市科委基金资助140
Unknown
不适用
丹蒌片对急性冠脉综合征围介入治疗期心肌损伤影响的多中心临床研究ChiCTR-TRC-12001929广东省科学技术厅-广东省中医药科学院联合科研专项(No.2012A032500013)210
Unknown
不适用
复方丹参滴丸对冠脉介入后对比剂肾病及其预后的影响ChiCTR2100053704天津市卫生和健康委员会596
Unknown
不适用
注射用丹参多酚酸盐对冠状动脉介入诊疗患者的疗效与安全性研究冠状动脉性心脏病ChiCTR-IPR-15005998未填完200