ChiCTR2500113882进行中（未招募）不适用
18 F-FMISO PET/CT 在恶性肿瘤诊断中的应用：一项横断面、诊断性临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
该研究的具体目的是采用横断面研究设计，于 2024 年 3 月在北京大学深圳医院招募可疑恶性肿瘤患者，对其进行¹⁸F-FMISO PET/CT 显像，并在显像后两周内获取病理结果，通过与病理结果对照，得出该显像方法诊断可疑恶性肿瘤患者的灵敏度、特异度和准确率。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1､受试者自愿参加本试验并签署知情同意书｡；
- •2、(年龄≥18 岁且≤80) 岁(以签署知情同意书日期为准),性别不限｡；
- •3､疑似恶性肿瘤患者但未取得病理结果者｡；
- •4､受试者在接受 (^{18} ~F) -FMISO PET/CT 显像后两周内获得病理结果｡；
- •5､体能状况评分 0~1 分｡；
- •6､预计生存时间超过 12 个月｡；
- •7､育龄女性受试者､男性受试者及男性受试者的伴侣同意在末次研究药物输注 结束后 6 个月内使用可靠的避孕措施(如禁欲､绝育手术､避孕药､注射避 孕药甲孕酮或皮下埋置避孕等)｡；
- •8､愿意并能够遵守计划访视､诊断计划､临床实验室检查和其它试验程序｡
排除标准
- •1､过去 5 年内有任何其他恶性肿瘤病史｡；
- •2､既往使用过放射性核素且距本研究给药时,间隔时间不足 10 个物理半衰期｡；
- •3､正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验｡；
- •4､已知对注射液或其辅料剂过敏｡；
- •5.､不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止,或不耐受 PET 扫描｡；
- •6､既往 1 年有骨折､贫血病史者｡；
- •7､受试者在筛选期的体格检查､ECG 和临床实验室检查的中存在异常,经研究 者判定,可能会影响安全性或依从性者｡
结局指标
主要结局
灵敏度
时间窗: 数据汇总总结
准确率
时间窗: 数据汇总总结
特异度
时间窗: 数据汇总总结
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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