ChiCTR-ONC-16008055
进行中（未招募）
治疗新技术临床试验
间充质干细胞移植治疗糖尿病视网膜病变的临床研究
国家重点基础研究发展计划（973 计划）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2013年4月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 国家重点基础研究发展计划（973 计划）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖尿病性视网膜病变早期治疗视力检查表
概览
简要总结
初步探讨间充质干细胞移植治疗对糖尿病视网膜病变患者是否有治疗作用及其安全性。为临床治疗糖尿病视网膜病变探索新的治疗方式。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18－70 岁（包括 18 周岁和 70 周岁）已签署知情同意书的患者;(2)患者至少有一只眼（单眼）或双眼因患糖尿病视网膜病变致视力受损;(3)已使用常规治疗方法无效或自愿选择 MSC 移植治疗的糖尿病视网膜病变患者
排除标准
- •1.眼部的伴随情况 / 疾病 (1)研究眼有伴随疾病，并会阻碍研究治疗改善视力 (2)任一只眼有活动性的眼内炎症(无论是轻微或更重的等级) (3)任一只眼有活动性感染(例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼色素膜炎，眼内炎等) (4)任一只眼有眼色素膜炎的病史 (5)研究眼存在可能影响研究结果解释、或可能导致视力损害的疾病，包括严重白内障、青光眼、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、玻璃体黄斑牵拉等 (6)任一只眼有虹膜新生血管形成 (7)患者为独眼或在随访 1 时非研究眼（对侧眼）的最佳矫正视力小于等于 24 个字母(约相当于 Snellen 视力 20/320) 2.眼部治疗 研究眼有眼内手术史 3.全身情况或治疗 （1）中风、冠心病、心绞痛史及肾功能不全需做透析或肾移植，以及不适合参与临床试验的其它全身慢性疾病 （2）对荧光素钠过敏者 （3）药物未能控制的高血压（收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90mmHg） （4）凝血机能异常或目前应用抗凝药物（如阿斯匹林）治疗者 （5）目前或近期可能需要全身使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒 性的药物，包括氯喹 / 羟氯喹、吩噻嗪、乙胺丁醇、去铁敏和他莫昔芬等 （6）治疗前 1 个月（或为试验药物的 5 个半衰期时间，以长者为准）内参加过任何研究药物的临床研究 4.其他 （1）近期（6 月内）有生育计划的女性 （2）妊娠或哺乳期妇女
研究组 & 干预措施
One cohort
干细胞移植
结局指标
主要结局
糖尿病性视网膜病变早期治疗视力检查表
次要结局
- 眼底荧光血管造影
- 眼底光学相干断层扫描
- 闪光视网膜电图
研究者
研究点 (1)
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