ChiCTR2000039807进行中（未招募）不适用
胰岛联合间充质干细胞移植治疗移植后糖尿病的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 3
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
移植后糖尿病（PTDM）由于患者长期服用激素及免疫抑制剂，导致胰岛功能受到严重影响所引发的糖尿病。目前的临床证据显示胰岛移植可以有效治疗 1 型糖尿病（T1DM）、伴有胰岛功能衰竭的 2 型糖尿病、器官移植后糖尿病等。胰岛移植手术操作简便、安全性较高，可明显提高患者生活质量，逐渐成为临床治疗严重糖尿病的理想方案。然而，胰岛移植后移植物短期存活和血管化问题，限制了胰岛移植的临床应用。间充质干细胞（MSCs）是一类具有多种潜能的干细胞。将 MSCs 与胰岛细胞联合移植，通过促进胰岛移植物血管再生、调节炎性因子等方式显著提高胰岛移植后功能及存活率。本研究旨在探索胰岛联合 MSCs 移植治疗移植后糖尿病的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性、女性糖尿病患者，年龄在 18-65 岁之间；
- •精神稳定，能够遵守协议程序，能合作观察不良事件和疗效并能配合长期随访；
- •有独立填写书面知情同意书的能力；
- •患者接受肝、肾等实体器官移植后至少 3 个月，移植后患者需规律服用免疫抑制药物，服用糖皮质激素量应不超过 10mg/天；
- •患者接受器官移植后，肝、肾、心功能稳定，连续 3 个月未发生排斥反应以及严重感染；
- •使用胰岛素，血糖水平难以严格控制；
- •12 个月内至少发生过一次严重的低血糖；
- •能够参与强化血糖管理，自我监控血糖值不低于每天三次。
排除标准
- •身体质量指数（BMI）＞30kg/m2；
- •既往器官移植失败者（除外胰腺-肾联合移植因血栓形成或外科吻合技术失败）；
- •未经治疗的增生性视网膜病变；
- •糖化血红蛋白（HbA1c）＞10%；
- •血压：收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg；
- •PRA＞50%，或 PRA＜50%但淋巴毒实验阳性，供者特异性抗体阳性；
- •肾小球滤过率（GFR）＜80ml/min/1.73m2，或绝对素食者 GFR＜70ml/min/ 1.73m2；
- •大量蛋白尿肾功能下降者（尿蛋白肌酐比＞0.3）；
- •9 女性患者：妊娠试验阳性、哺乳期或或研究期间和终止后 4 个月内不愿意使用有效的避孕措施；
- •男性患者：在 4 个月内准备怀孕或不愿意使用有效的避孕措施
- •存在活动性感染或有活动性感染病史的患者，其中包括：乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、结核病。患者即使在没有明确存在活性感染的临床证据，实验室证据证明存在活动性感染的患者也将被排除在外；
- •患者曾有侵袭性曲霉菌、组织胞浆菌病、球孢子菌感染病史；
- •肿瘤病史（除外完全切除的鳞状细胞癌及皮肤基底细胞癌）；
- •实验室检查血红蛋白低于正常参考值下限、淋巴细胞减少（1×10^9/L）、中性粒细胞减少（＜1.5×10^9/ L）、血小板减少（＜100×10^9/L）；
- •存在严重心脏病，符合以下任何一条的患者：近期心肌梗死病史（6 个月内），过去一年内心肌功能评估有心肌缺血；左心室射血分数＜30%；
- •肝功能指标持续升高，ALT、AST、碱性磷酸酶或总胆红素值超过正常值 1.5 倍；
- •严重腹泻、呕吐、胃肠功能紊乱，可能干扰口服药物吸收；
- •药物治疗后，高脂血症未改善（治疗后或未经治疗的空腹低密度脂蛋白＞3.4mmol/L，或者空腹甘油三酯＞5.3mmol/L）；
- •登记 2 个月内注射减毒活疫苗史。
研究组 & 干预措施
试验组
胰岛间充质干细胞联合移植
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
血糖
与术前胰岛素用量需求的百分比变化
C 肽释放试验
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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