ChiCTR2200057370Active, not recruitingPhase 1
不同移植途径下人脐带间充质干细胞治疗 2 型糖尿病的随机、平行、对照的安全性和有效性的临床研究
北京大学深圳医院提供经费支持1 site in 1 country76 target enrollmentStarted: June 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 76
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 干细胞治疗后血糖达标率（HbA1c）
Study Overview
Brief Summary
评价 hUCMSCs 静脉全身输注、胰背动脉局部输注或联合输注治疗 T2DM 患 者的可行性； 评价 hUCMSCs 静脉全身输注、胰背动脉局部输注或联合输注治疗 T2DM 患 者的安全性； 评价 hUCMSCs 静脉全身输注、胰背动脉局部输注或联合输注治疗 T2DM 患 者的有效性；
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.确诊 T2DM（见表 1，WHO1999 年糖尿病诊断标准）；
- •2.常规治疗前 7%≤HbA1c≤9.5%；随机分组前稳定至 7%≤HbA1c≤9.5%；
- •3.年龄≥18 且＜70 岁；
- •4.分组前总胰岛素用量≤100IU/d；
- •5.基础 C 肽≥0.3 ng/ml；
- •6.理解并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）阳性；
- •2.三个月内噻唑烷二酮（TZDs）治疗；
- •3.严重的药物过敏病史或过敏体质者；
- •4.较严重的脑损伤，造成严重神经功能缺陷者；
- •5.较严重的呼吸科疾病；
- •6.较严重的心血管疾病；包括血压 SBP≥180mmHg 和 / 或 DBP≥110mmHg 或
- •难治性高血压；心功能分级 III、IV 级（见表 2，美国纽约心脏病协会心功能（NYHA）
- •7.较严重的肝功能异常：肝功能 Child-Pugh 评分 B、C 级（见表 3，肝功能
- •Child-Pugh 评分表）；
- •8.较严重的肾功能异常：肾功能 CKD 4、5 期（见表 4，美国肾脏基金会 CKD
- •9.伴其它严重或不可控的糖尿病并发症：例如糖尿病视网膜病变 V、VI 期；
- •10.血糖持续增高或严重波动，危及生命；
- •11.伴糖尿病除外的其它较严重内分泌疾病；
- •12.严重的血液系统疾病；
- •13.较严重或未受控制的感染；
- •14.已知或可疑的恶性肿瘤；
- •16.较严重的精神科疾病；
- •17.妊娠、计划妊娠或有妊娠可能及哺乳期的女性；
- •18.一个月内使用过或正在使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素、噻嗪类利尿剂、口服避孕药、三环类抗抑郁药等；
- •19.酗酒和药物滥用者；
- •20.三个月内参加过任何其它临床试验者；
- •21.根据研究者判断，可能危害受试者安全或者方案依从性的任何疾病或状态。
Arms & Interventions
1
标准对照组：常规治疗（SMT）+无细胞悬液全身输注，连续 3 次， 间隔 1 周
2
静脉全身输注组：常规治疗（SMT）+ hUCMSCs 注射液静脉全身输 注，细胞剂量 1x10^6/kg/次，连续 3 次，间隔 1 周；
3
胰背动脉局部输注组：常规治疗（SMT）+hUCMSCs 注射液胰背动 脉输注，细胞剂量 1x10^6/kg/次，治疗 1 次；
4
胰背动脉局部联合静脉全身输注组：常规治疗（SMT）+hUCMSCs 注射液胰背动脉输注+hUCMSCs 注射液静脉全身输注，细胞剂量 1x10^6/kg/次， 连续 3 次，间隔 1 周，首次经胰背动脉输注，后两次经静脉输注。
Outcomes
Primary Outcomes
干细胞治疗后血糖达标率（HbA1c）
Time Frame: hUCMSCs 首次治疗 后第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
干细胞治疗后血糖达标同时胰岛素减量≥50%比例
Time Frame: hUCMSCs 首次治疗后第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
血糖控制
Time Frame: hUCMSCs 首次治疗后第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
Secondary Outcomes
- 胰岛β细胞功能
- 胰岛素抵抗功能
- 低血糖发生率
- 血糖波动
- 内分泌代谢相关指标
- 糖尿病并发症指标
- 胰岛素 / 口服降糖药物减量
- 生活质量评分
Investigators
Study Sites (1)
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