ChiCTR1800014418进行中（未招募）治疗新技术临床试验
胎盘间充质干细胞移植治疗糖尿病肾病的临床研究
江西省科技计划重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2018年1月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肾小球滤过率
研究概览
简要总结
评价胎盘 MSCs 治疗糖尿病肾病患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）18 岁≤年龄≤70 岁，性别不限；
- •2）受试者需符合以下条件之一确诊为糖尿病肾病：A：满足糖尿病诊断标准，需伴有糖尿病视网膜病变，同时有肾损害、蛋白尿，符合糖尿病肾病的临床诊断；B：经肾穿刺活检病理证实为糖尿病肾病组织学改变；且 20ml/min/1.73 ㎡≤eGFR≤60ml/min/1.73 ㎡；
- •3）受试者在筛选期前接受过至少一种降糖药物和 ACEI/或 ARB（RAS 抑制剂）治疗至少 3 个月；
- •4）6.5%≤HbALc≤12%；
- •5）经研究者判断，不需要进行肾脏移植的患者；
- •6）自愿参加本临床研究，能遵守研究或随访流程，并签署知情同意书。
排除标准
- •1）对用于细胞培养的任何成分过敏者；
- •2）终末期肾病的患者（GFR<15ml/min）；接受过肾移植或在入组
- •前 3 个月内进行肾脏透析；
- •3）精神疾病患者，药物和或其它物品滥用者；
- •4）1 月内使用过或正在使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素、
- •噻嗪类利尿剂、三环类抗抑郁药等；
- •5）3 月内参加过其他类似试验；
- •7）HIV 或 HBV 或 HAV 阳性；
- •8）ALT 或 AST＞2.5 倍正常上限；PT/INR>2.0；
- •9）有手术、严重外伤等应激情况者；
- •10）既往曾有肿瘤病史；
- •11）妊娠期或哺乳期妇女，近期有生育计划者；
- •12）酗酒者：每天饮用含酒精饮品>2 份或每周>14 份的受试者（一
- •份酒精饮品定义为 150ml 的葡萄酒，或 350ml 的啤酒，或 50ml
- •标准度数 80%（40 度）的烈酒）；
- •13）每天抽烟超过 20 根；
- •14）体重>175Kg；
- •15）非糖尿病肾病，如多囊肾病等；
- •16）有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤、血液疾病、心脏疾病、肝脏疾病、艾滋病、病毒性肝炎等;
- •17）因其它原因不能配合临床研究者或经医生判断，还有不适合进
- •行临床研究其他情况存在的患者。
研究组 & 干预措施
移值组
胎盘间充质干细胞
对照组
空白
结局指标
主要结局
肾小球滤过率
血 C 肽
次要结局
- 血肌酐
- 糖化血红蛋白
- IL-4
- IL-17
- INF-γ
- 24h 尿蛋白定量
- 尿白蛋白 / 肌酐比值
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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