CTR20171128已完成2 期
土茯苓总苷片治疗类风湿关节炎（湿邪痹阻证）的随机、双盲Ⅱ期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2017年12月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 达到 ACR20 的受试者比例（24W）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 ACR20 为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索试验设计，初步评价不同剂量土茯苓总苷片治疗类风湿关节炎（湿邪痹阻证）的有效性和安全性，探索最佳有效安全剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •随机入组前年龄 18-65 岁；
- •符合 ACR 1987 年修订的类风湿关节炎分类标准；
- •符合湿邪痹阻证辨证标准；
- •轻中度活动期 RA 患者（2.6≤DAS28-ESR≤5.1）；
- •双手相（含腕）和 / 或双足相 X 线检查分期为Ⅰ-Ⅲ期；
- •入组前 12 周内未接受过 DMARDs 药物治疗，或者正在接受甲氨蝶呤或来氟米特单药治疗且剂量稳定≥12 周者；
- •正在接受 NSAIDS 和 / 或低剂量 GCS（强的松≤10mg/天或者等效剂量的其它激素）治疗者需同意在试验期间保持剂量稳定和品种不变；
- •8）理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知对土茯苓饮片、甲氨蝶呤片或双氯芬酸钠制剂过敏，或对土茯苓总苷片及其模拟剂的组成成分过敏，或对酒精或醇类制品过敏，或过敏体质者。
- •合并其它可能影响疗效评价的疾病，包括但不限于：肺纤维化、间质性肺炎、反应性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、痛风、系统性红斑狼疮、克罗恩病、费尔蒂综合征等。
- •合并有恶性肿瘤或心、肝、肾、造血系统等重要器官 / 系统严重疾病。
- •WBC＜3.5×109/L，Hb＜100g/L，ALT、AST≥正常值上限（ULN）的 1.5 倍，Scr＞ULN。
- •合并感染，或既往有严重感染病史。
- •合并有消化道溃疡 / 出血，或既往曾复发消化道溃疡 / 出血者。
- •既往有使用 NSAIDs 后发生胃肠道穿孔或出血病史者。
- •既往有使用阿司匹林或其它 NSAIDs 后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应病史者。
- •随机入组前 4 周内接受过干扰素治疗，或者预计在研究期间需要接受干扰素治疗。
- •随机入组前 6 周内有≥3 个关节接受过关节腔内给药治疗（不足 3 个但接受过关节腔内给药治疗的关节不参与 TJC 和 SJC 评估）。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- •孕妇、哺乳期女性或者有生育能力但在用药前 2 周至用药结束后 3 个月内不愿或不能采用一种高效节育 / 避孕措施的男性或女性。（高效避孕措施指坚持正确使用时年失败率＜1%的避孕措施）。
- •随机入组前 3 个月内参加过其他临床试验。
- •经研究者判断，认为不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
达到 ACR20 的受试者比例（24W）
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 达到 ACR20 的受试者比例(第 12 周)
- 达到 ACR50 和 ACR70 的受试者比例(第 12 周和第 24 周)
- HAQ 评分较基线的变化值(第 12 周和第 24 周)
- DAS28-ESR、SDAI、CDAI 评分较基线的变化值(第 12 周和第 24 周)
- ACR 各项评价参数较基线的改善率(第 12 周和第 24 周)
- 中医证候积分较基线的变化值和变化率(第 12 周和第 24 周)
- 中医单项症状消失率(第 12 周和第 24 周)
研究者
曾利杰
南京大学 / 杭州容立医药科技有限公司
研究点 (10)
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