评价萹菊尿炎颗粒治疗下尿路感染（湿热下注证）的安全性和有效性的随机隐藏、剂量效应的多中心Ⅱa 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 湿热下注证证候
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阳性药物对照，初步评价萹菊尿炎颗粒治疗下尿路感染（湿热下注证）的有效性、安全性，并对萹菊尿炎颗粒临床剂量进行探索。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合中医湿热下注证的辨证标准者。
- •符合西医诊断为下尿路感染的患者。
- •3d 内未用过其他抗真菌或广谱抗生素等药物者。
- •自愿参加，签署书面知情同意书，配合临床试验安排者。
排除标准
- •上尿路感染、复杂性尿路感染、尿管相关的尿路感染者；全身感染性疾病；泌尿系统畸 形、梗阻、肿瘤等病变者。合并特异性泌尿系感染（结核菌、真菌、厌氧菌、淋球菌、衣原体 和支原体等感染）。
- •淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、尿道综合征（尿频--排尿困难综合征）。
- •合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- •患遗传性代谢性疾病史或有类似疾病家族史者。
- •肝功能 ALT、AST＞正常参考值上限 1.5 倍，TBIL、SCR＞正常参考值上限者；
- •过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分有过敏史者。
- •近 1 个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他临床试验的患者。
- •研究者认为不适合进行临床试验其它情况者。
结局指标
主要结局
湿热下注证证候
时间窗: 入组前（用药第-7-0 天）、用药期间（用药第 3±1 天）和用药结束后（用药第 7±2 天）各检测 1 次。
尿常规+尿沉渣镜检
时间窗: 入组前（用药第-7-0 天）、用药期间（用药第 3±1 天）和用药结束后（用药第 7±2 天）各检测 1 次。
清洁中段尿培养，和 / 或离心尿沉渣革兰染色涂片
时间窗: 入组前（用药第-7-0 天）、用药期间（用药第 3±1 天）和用药结束后（用药第 7±2 天）各检测 1 次。
一般体格检查项目（血压、脉搏、体温、呼吸）
时间窗: 入组前（用药第-7-0 天）和用药结束后（用药第 7±2 天）各检测 1 次。
血常规、尿常规、尿微量白蛋白、尿 NAG 酶化验
时间窗: 入组前（用药第-7-0 天）和用药结束后（用药第 7±2 天）各检测 1 次。
心电图检查。
时间窗: 入组前（用药第-7-0 天）和用药结束后（用药第 7±2 天）各检测 1 次。
肝功能[谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶（ALP）、谷氨酰转移酶 （GGT）、总胆红素(TBil)]、肾功能[肌酐（SCR）、肾小球滤过率（eGFR）]。
时间窗: 入组前（用药第-7-0 天）和用药结束后（用药第 7±2 天）各检测 1 次。
湿热下注证证候
时间窗: 入组前（用药第-7-0 天）、用药期间（用药第 3±1 天）和用药结束后（用药第 7±2 天）各检测 1 次。
尿常规+尿沉渣镜检
时间窗: 入组前（用药第-7-0 天）、用药期间（用药第 3±1 天）和用药结束后（用药第 7±2 天）各检测 1 次。
清洁中段尿培养，和 / 或离心尿沉渣革兰染色涂片
时间窗: 入组前（用药第-7-0 天）、用药期间（用药第 3±1 天）和用药结束后（用药第 7±2 天）各检测 1 次。
一般体格检查项目（血压、脉搏、体温、呼吸）
时间窗: 入组前（用药第-7-0 天）和用药结束后（用药第 7±2 天）各检测 1 次。
血常规、尿常规、尿微量白蛋白、尿 NAG 酶化验
时间窗: 入组前（用药第-7-0 天）和用药结束后（用药第 7±2 天）各检测 1 次。
心电图检查。
时间窗: 入组前（用药第-7-0 天）和用药结束后（用药第 7±2 天）各检测 1 次。
肝功能[谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶（ALP）、谷氨酰转移酶 （GGT）、总胆红素(TBil)]、肾功能[肌酐（SCR）、肾小球滤过率（eGFR）]。
时间窗: 入组前（用药第-7-0 天）和用药结束后（用药第 7±2 天）各检测 1 次。
次要结局
未报告次要终点
研究者
颜利玲
株洲千金药业股份有限公司