CTR20244841进行中（未招募）3 期
在肥胖受试者中比较司美格鲁肽注射液和 Wegovy®对体重管理有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照 III 期临床研究
未提供67 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 408 人开始时间: 2024年12月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 408
- 试验地点
- 67
- 主要终点
- 两组受试者体重相对基线下降的百分比（%）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价司美格鲁肽注射液和 Wegovy®在肥胖受试者中，辅助生活方式干预治疗对于体重管理的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～70 周岁（包括界值），性别不限；
- •体重指数（BMI）≥ 28.0 kg/m2；
- •自诉至少一次不成功的饮食减肥史；
- •患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有妊娠计划（包括配偶），或试验期间拒绝采取方案规定的避孕措施的育龄期男性或女性；
- •有任何类型的糖尿病病史；
- •筛选前 90 天内曾使用过任何降糖药物者；
- •个人或一级亲属有甲状腺 C 细胞肿瘤或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征个人既往史或家族史者；
- •筛选前 90 天内使用过任何用于体重管理的药物；或接受过其它明显影响体重的药物治疗；
- •既往或计划在研究期间通过手术或其它减肥手段进行减重相关的治疗；
- •既往有重度抑郁病史，或严重精神类疾病（如精神分裂症、双相障碍等），或曾经有自杀倾向或行为；
- •筛选时精神健康量表（PHQ-9）评分≥15；
- •筛选前 180 天内有急性胰腺炎病史；
- •有慢性胰腺炎、胰腺手术病史；
- •筛选时实验室检查符合以下任一标准：
- •（1） 谷丙转氨酶(ALT)> 2.5×正常值上限(ULN)、谷草转氨酶(AST)>2.5ULN；
- •（2） 估计肾小球滤过率（eGFR）< 30mL/min/1.73m2；
- •（3） 降钙素 ≥ 50 ng/L（pg/mL）；
- •（4） 甘油三酯（TG）≥500mg/dl（5.7mmol/L）；
- •（5） 促甲状腺激素（TSH）>6mIU/L 或<0.4mIU/L；
- •筛选时病毒学检测显示满足以下任何一项时：
- •（1） HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超出正常值上限；
- •（2） HBsAg 阳性且 HBV DNA 检测值超出正常值上限；
- •（4） 活动性梅毒：筛选期梅毒螺旋体抗体阳性且非梅毒螺旋体血清试验（RPR 或 TRUST）阳性；
- •未经控制或治疗不佳的高血压；
- •筛选前 6 个月内出现过有临床意义的心脑血管疾病；
- •对司美格鲁肽注射液或 Wegovy®中任何成分过敏者，或对其它 GLP-1 受体激动剂类药物过敏者，或有现症过敏疾病的受试者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验；
- •受试者不能够依从研究者制定的治疗方案和饮食运动方案；
- •存在影响体重的继发性病因；或存在研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病、厌食症、癫痫、精神疾病、需要全身抗感染治疗的情况；
- •筛选时存在未能以稳定药物剂量（指剂量稳定 3 个月或以上）控制的甲状腺功能减退症；
- •筛选前 6 个月内有大型外科手术史（胸内、颅内、腹腔内等），或在研究期间计划进行大型外科手术，或拟进行其他可能干扰研究完成或依从性的手术；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史（包括吸毒史），或酒精依赖症；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（已经过适当治疗或切除的基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）；
- •并发其他疾病者（如神经系统、内分泌系统、精神等），经研究者评估认为将影响受试者的安全、影响疗效评价或依从性，或其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
两组受试者体重相对基线下降的百分比（%）
时间窗: 第 44 周
次要结局
- 体重相对基线下降≥5%的受试者比例(第 44 周)
- 腰围相对基线的变化(第 44 周)
- 两组不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度，以及异常的实验室检查指标等(基线至第 51 周)
- 两组免疫原性发生情况等(基线至第 51 周)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (67)
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