ChiCTR2000033394尚未招募早期 1 期
维生素 D 联合钙补充对先兆子痫高危孕妇妊娠结局的影响及机制研究
中国营养学会振东基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 先兆子痫发生率
研究概览
简要总结
（1）明确 VD 联合钙干预对先兆子痫高危孕妇不良妊娠结局发生的影响，评价其安全性，为建立有效的不良妊娠结局防控策略提供新思路，为制定先兆子痫高危孕妇综合管理措施提供科学依据。 （2）了解 VD 联合钙干预补充对免疫活性、炎性水平等指标的影响，明确其作用靶点，探讨 VD 联合钙干预的作用机制。 （3）观察先兆子痫高危孕妇妊娠过程中血清 25(OH)D 水平的变化，分析其是否与不良妊娠结局关键事件的发生存在关联，明确其在个体化不良妊娠结局风险评估中的应用价值，为指导患者营养改善提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18~40 岁，孕 12~14 周建档者：
- •①膳食钙摄入量低（<1000mg/d）；
- •④身体健康的 HBV 携带者可纳入；
- •⑤有固定家庭住址可进行追踪随访。
排除标准
- •②开始未采用标准化治疗者；
- •③甲状旁腺机能亢进，矽肺、恶性肿瘤、患有严重的肾病、胃肠道疾病、冠心病、精神疾病患者或酗酒者；
- •④近期（一个月内）有创伤、手术者；
- •⑤血清校正钙浓度＞2.65 mmol/L，总血清胆红素＞40 μmol/L 或血肌酐＞250μmol/L；
- •⑥纳入前一个月使用皮质类固醇类药物或免疫抑制类药物、或服用含 VD、钙营养补充剂者。
研究组 & 干预措施
VD 联合干预组
标准对照组
结局指标
主要结局
先兆子痫发生率
新生儿不良结局
血清 25（OH）D 水平
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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