ChiCTR2100054328已完成Unknown
注射用修饰透明质酸钠凝胶用于唇部填充安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、盲法评估临床研究
上海其胜生物制剂有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2019年4月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 注射后 3 个月时受试者唇部填充的有效性评估
研究概览
简要总结
评估注射用修饰透明质酸钠凝胶用于中国人丰唇的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（评估者盲）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.中国正常成年人，年龄 18-60 周岁；
- •2.唇部有填充需求以改善唇的形态和丰满度，5 级嘴唇丰满度量表（LFS）评分为 1、2 或 3；愿意按试验要求进行注射和随访；
- •4.根据唇形态 5 级分级量表，希望在治疗后能够提高 1 个量级者；
排除标准
- •（1）唇的表面有异常痕迹（纹饰、穿孔）、颜色、肿物、瘢痕等。
- •（2）唇的内部有永久或半永久性填充物、肿物。
- •（3）唇后衬托结构（牙、牙龈、牙槽骨等）异常的形态改变。4）唇部以及唇鼻畸形等。
- •2.现病史 ：一年内唇部进行过可降解的注射填充物，新生物，瘢痕、感染、创面、表皮的剥脱性治疗、唇部邻近部位脱毛等。24 月内植入过半永久性填充物、或计划在试验期间面部接受此类注射的。
- •3.全身状况：有下列情况者：凝血功能异常、出血倾向、怀孕或哺乳期妇女（计划在试验阶段受孕者）、瘢痕体质受试者、严重糖尿病、 甲亢受试者、癫痫、严重器质性疾病受试者、自身免疫性疾病、过敏性疾病受试者。正在进行上述疾病对症治疗者。
- •4.心理异常者或精神病受试者。
- •5.进行本研究的所有工作人员。
研究组 & 干预措施
治疗组
注射用修饰透明质酸钠凝胶
对照组
结局指标
主要结局
注射后 3 个月时受试者唇部填充的有效性评估
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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