临床试验/ChiCTR2100041837

ChiCTR2100041837进行中（未招募）早期 1 期

注射用修饰透明质酸钠凝胶大阴唇注射填充治疗大阴唇萎缩或发育不良的前瞻性、单组临床试验

上海其胜生物制剂有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新: 2021年3月26日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 第三方评价的 3 个月时大阴唇部整体美容效果改善的有效率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探索注射用修饰透明质酸钠凝胶用于大阴唇萎缩填充治疗的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 99（—）
性别: Female

入选标准

•1） ≥18 周岁的成年女性；
•2）研究者判断为中重度大阴唇萎缩或发育不良（大阴唇萎缩分级为 2～3 级）且希望矫正者；
•3）自愿参加研究，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意按照试验方案要求参加所有访视、检查和治疗。

排除标准

•1）妊娠、哺乳和产褥期妇女；
•2）患有严重精神异常、心理障碍、人格障碍或正在服用抗精神病药物者；
•3）患有重要脏器（心血管系统、肺、肝、肾和神经系统等）严重疾病史者；
•4）患有糖尿病、血液病及免疫性疾病，存在凝血功能异常者；
•5）存在全身性和治疗部位感染者；
•6）患有外阴传染性软疣等传染性皮肤病、急性阴道炎、宫颈炎、宫颈癌筛查异常者；
•7）患有性传播疾病，如：HIV、尖锐湿疣、活动性梅毒、生殖器疱疹等；
•8）既往有外阴癌史、放疗史者；
•9）大阴唇存在新生物、瘢痕、创面者及瘢痕体质（易形成瘢痕疙瘩及增生性瘢痕）者；
•10）大阴唇部位曾经实施如下治疗或操作者：
•大阴唇部一年内注射过可降解填充物，或植入过长效性填充物；
•有大阴唇脂肪填充注射史；
•半年内有大阴唇表皮剥脱性治疗史；
•11）大阴唇皮肤严重松弛、过度松垂；
•12）计划在试验期间进行会阴部治疗及操作，如：大阴唇其它填充物注射、小阴唇缩小整形手术、外阴激光漂红等；
•13）注射前 30 天内使用大剂量抗凝药物或激素者；
•14）签署知情同意书前 30 天内参加过任何其它临床试验者；
•15）对透明质酸过敏、或对本试验涉及的其他材料过敏史及肉芽肿史者；
•16）在治疗期间有计划进行骨盆矫正者；
•17）受试者如有其他情况属于研究者判断为不适合参加本临床试验者。

研究组 & 干预措施

试验组

结局指标

主要结局

第三方评价的 3 个月时大阴唇部整体美容效果改善的有效率

时间窗: 注射后 3 个月

次要结局

第三方评价的大阴唇部整体美容效果改善的有效率(注射后 1、6、12 个月)
研究者评价的大阴唇部整体美容效果改善的有效率(注射后 1、3、6、12 个月)
受试者评价的大阴唇部整体美容效果改善的有效率(注射后 1、3、6、12 个月)
研究者评价的大阴唇萎缩的改善情况(注射后 1、3、6、12 个月)
女性性功能指数评估变化(注射后 1、3、6、12 个月)
外阴症状评估变化(注射后 1、3、6、12 个月)
接受注射治疗时的疼痛评估(接受注射治疗时)

研究者

发起方

上海其胜生物制剂有限公司

研究点 (1)

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