ChiCTR2000029017尚未招募早期 1 期
低钠配方盐在高血压合并糖尿病人群中的应用研究
重庆市科学技术局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年2月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
在正在规律服药的糖尿病合并高血压人群中探索中式 DASH 饮食联合 18%低钠配方盐的降压、降糖效果，进一步观察其安全性和患者依从性。为 18%低钠配方盐和 DASH 饮食在市场的推广应用提供人群数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •糖尿病合并高血压，目前正在规律服用降糖降压药物（种类和剂量不变>3 个月），基线未服药收缩压在 130-159mmHg 之间，基线舒张压在 80-100mmHg；
- •居住地在医院附近，2020 年 3-6 月份周无调出或外出打算，可每周来医院随访；
- •能够严格遵守在试验过程中食用我们提供的每日中晚餐；
- •受试者及其共同生活家属均同意进行该研究，签署知情同意书。
排除标准
- •患有恶性肿瘤、急性期心梗与急性期脑卒中三个月内或预期生存时间小于一年；
- •患有皮质醇增多症或醛固酮增多症等继发性高血压；
- •急性期疾病如上呼吸道感染、发热、严重腹泻等；
- •有聋哑、痴呆等残疾，以及有严重抑郁或其他精神障碍不能正常交流沟通；
- •本人正在食用低钠盐或正在参与其他临床研究；
- •本人或家庭成员有肝功能异常，丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶大于正常值上限 2 倍，或总胆红素大于正常值上限；
- •本人有肾功能异常，慢性肾病 4 期和 5 期患者；
- •本人血钾异常，小于 3.5mmol/L 或大于 5.5mmol/L；
- •本人正在服用保钾利尿药；
- •本人怀孕，或有合并其它严重的慢性病，以及其它宜服用试验产品的人群；
- •行动不便不能按时随诊。
研究组 & 干预措施
普通食盐组
DASH 饮食+普通食盐
65%低钠盐组
DASH 饮食+65%低钠盐
18%低钠盐组
DASH 饮食+18%低钠盐
结局指标
主要结局
血压
空腹血糖
餐后 2 小时血糖
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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