ChiCTR1900022052尚未招募早期 1 期
自体 NK 治疗肝癌的临床试验方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存率
研究概览
简要总结
该研究主要目的是建立完善的 NK 细胞扩增、质量控制及临床治疗方案，通过随访研究确定自体 NK 细胞治疗肝癌的安全性和疗效性，探索 NK 细胞体外及体内抗肿瘤机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁，男女不限；
- •经临床诊断为原发性肝癌，且未发现有远端转移的患者（肝癌晚期患者除外）。
- •至少有一个可测量的客观肿瘤指标（通过影像学诊断，如：CT、MRI 检查可测量病灶最大直径≥1cm）。
- •无其它肿瘤病史。
- •ECOG 评分在 0-1 分的患者；
- •预期生存时间≥ 3 个月，并且能随访。
- •在开始治疗前 7 天内，血常规、肝、肾功能、血凝实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.0×109/L，血小板 (PLT) ≥ 80×109/L，嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×109/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 90g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2.5×正常上限 (ULN)（肝转移者＜5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），总胆红素 (TIBC) ≤1.5×ULN，血清肌酐 (CR)≤1.0×ULN，凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间正常范围。
- •有生育能力的女性患者应排除怀孕可能，早孕检测试验 HCG 必须阴性；研究过程无论男女受试者均应保证采取避孕措施，并持续至研究随访期结束；
- •自愿参加本临床研究，能配合医生开展研究，并由本人签署知情同意书的患者。
排除标准
- •有临床症状的转移患者，肝癌晚期患者除外。
- •有活动性病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。乙肝患者除外。
- •患有精神疾病或其它病情，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等，不能配合研究治疗与监控要求。
- •活动性风湿性疾病。
- •孕妇或哺乳期妇女；法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾者）、患有精神疾病者；吸毒或 5 年内有不良药物滥用史与酒精依赖史的患者；
- •正在参与或者 1 个月内曾参与其他临床性试验；
- •研究者判断认为受试者其他任何不适合参与本试验的因素。
研究组 & 干预措施
NK 细胞+手术治疗组
NK 细胞+手术切除
手术治疗组
手术切除
NK 细胞+微创治疗组
NK 细胞+微创治疗
微创治疗组
微创治疗
NK 细胞+晚期肝癌治疗组
NK 细胞
晚期肝癌治疗组
常规治疗
结局指标
主要结局
总生存率
次要结局
- 生活质量
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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