ChiCTR1900021764进行中（未招募）早期 1 期
体外诱导活化 NK 细胞免疫治疗晚期胰腺癌和胆管癌的单臂、单中心临床试验研究
北京平安普德生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年1月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病无进展生存期
研究概览
简要总结
通过剂量递增试验，获得 NK 细胞治疗的最佳剂量； 评估 NK 细胞免疫治疗联合吉西他滨和替吉奥对晚期胆管癌和胰腺癌的临床疗效和安全性； 探索 NK 细胞免疫治疗对晚期胆管癌和胰腺癌患者免疫功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有确切的病理学和 CT、MRI 等影像学证据，确诊为胰腺癌或胆管癌的患者；
- •晚期胆管癌或胰腺癌患者；
- •计划采用吉西他滨和替吉奥进行治疗的患者；
- •必须具有至少一个根据 RECIST V1.1 版标准判断的可评价病灶，见附录 2；
- •男性或女性，年龄 18 岁-75 岁；
- •Karnofsky 评分≥80，见附录 4；
- •中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L 并且血小板计数≥80×10^9/L 并且血红蛋白≥9 g/dL；
- •总胆红素≤1.5 倍正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）；
- •血清肌酐≤1.5 倍正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥50 mL/min；
- •心电图基本正常，心脏射血分数＞50%，机体上没有未愈合的创伤；
- •HIV、HBV、HCV 检查阴性的患者；
- •至少拥有 1 位健康的兄弟姐妹或子女亲属，且该亲属愿意根据试验需求提供自身外周血；
排除标准
- •已知对生物制品过敏或对化疗药吉西他滨、替吉奥胶囊过敏的患者；
- •现有严重的未控制的急性感染，或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压；
- •患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的颅高压症或神经精神症状者；
- •吸毒或有药物依赖的患者；
- •有器官移植和造血干细胞移植历史的患者；
- •患有其他免疫疾病，或长期使用免疫抑制剂或类固醇，或在研究的前 3 个月患者使用免疫抑制药物，或在进入研究前一周接受糖皮质激素系统治疗；
- •育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
单臂
NK 细胞
结局指标
主要结局
疾病无进展生存期
次要结局
- 4 周期的客观有效率
- 总生存期
- 生活质量的变化
- 4 周期的肿瘤标志物
研究者
研究点 (1)
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