ChiCTR2100046783进行中（未招募）回顾性研究
免疫检查点抑制剂联合酪氨酸激酶抑制剂治疗不可切除肝内胆管癌：一项多中心真实世界研究
本研究由国家自然科学基金项目[81871988 和 82002584]、江苏省重点研发计划[BE2019747]、江苏省六大人才高峰项目[SWYY-007]资助2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本多中心研究旨在研究免疫检查点抑制剂联合酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期不可切除肝内胆管细胞癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：>=18 岁，男女不限；
- •2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝内胆管癌患者；
- •3.初治不可手术者、术后复发不可再次手术者、RFA/TACE 治疗后复发或者残留且不可再次手术者；
- •4.有符合 RECIST 1.1、mRECIST、iRECIST 标准的可测量病灶；
- •5.使用 ICIs 联合酪氨酸激酶抑制剂治疗；
- •6.至少一次后续影像学评估。
排除标准
- •1.病理诊断为肝细胞癌、混合性细胞癌或纤维板层细胞癌；
- •2.以往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌除外）；
- •3.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •4.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的 I 型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减；
- •5.根据研究者判断，存在其他不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
连续入组
免疫检查点抑制剂联合酪氨酸激酶抑制剂
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (2)
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