ChiCTR2100053025进行中（未招募）4 期
瑞戈非尼、免疫联合局部灌注化疗治疗不可切除或转移性胆管细胞癌的疗效和安全性的真实世界研究
国家资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年11月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
在真实世界中，观察瑞戈非尼、免疫联合局部治疗不可切除或转移性胆管细胞癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁-75 岁（含），男、女不限；
- •2.经病理组织学检查诊断不可切除或远处转移胆管细胞癌；
- •3.具有≥ 1 个可测量的病灶；要求：所选择的靶病灶，之前未曾接受过局部治疗，或选择的靶病灶位于既往局部治疗区域，后来通过影像学评估确定为疾病进展（PD）；
- •4.Child-Pugh 肝功能分级为 A 级或 B 级；
- •5.ECOG（美国东部肿瘤协作组）体力状况评分（PS）为 0 或 1 分；
- •6.主要器官功能符合下列要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥ 50×10^9/L；血红蛋白≥ 90 g/L；血清白蛋白≥ 28 g/L；血清总胆红素≤3×正常值上限（ULN），或经过护肝以及胆道引流治疗后血清总胆红素下降到上述水平；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 5×ULN；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或 Cr 清除率≥40 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）。国际标准化比率（INR）≤2 或凝血酶原时间（PT）超过正常范围上限≤6 秒；
- •7.接受局部灌注化疗前 7 日需要停用阿司匹林、氯吡格雷双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等抗血小板或抗凝治疗；
- •8.育龄期妇女患者，必须在入组前 7 天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在试验期间和末次给予试验药物后 60 天内采用可靠有效的方法避孕。用药期间不得哺乳，对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，必须同意在试验期间和末次给予试验药物后 12 个月内采用可靠有效的方法避孕；
- •9.患者自愿参加，充分知情同意，签署书面知情同意书，且依从性好；或经伦理委员会批准豁免知情同意；
- •10.预计生存周期大于 12 周。
排除标准
- •1.5 年内曾罹患除胆管癌之外的恶性肿瘤；但是研究治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等；
- •2.在入组前 4 周内，接受外科手术；在入组前 2 周内，对骨转移病灶进行过姑息性放疗； 既往治疗引起的毒性反应（脱发除外）未恢复至≤1 级（参考标准：CTCAE v5.0）；
- •3.存在临床难以控制的心包积液、胸腔积液以及腹腔积液；
- •4.目前患有≥3 级（参考标准：CTCAE v5.0）胃肠道瘘或非胃肠道瘘管；
- •5.原有严重的心、脑血管疾病史：入组前 12 月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外卒中，或控制不良的心律失常； 心脏彩超检查 LVEF（左室射血分数）<50%；校正的 QT 间期（QTc）>480ms（使用 Fridericia 方法计算，若 QTc 异常，可间隔 2 分钟连续检测 3 次，取其平均值）；药物难以控制的高血压（收缩压（BP）≥150 mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）（基于≥2 次测量获得的≥3 个 BP 读数的平均值）； 既往曾经发生高血压危象或高血压脑病；
- •6.在入组前 4 周内接受过中大型手术治疗，但是不包括诊断性活检；
- •7.已有中枢神经系统转移；
- •8.患有严重的未愈合伤口、活动期溃疡以及未经治疗的骨折；
- •9.在过去 2 年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病（即免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）；但是替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用和入组；
- •10.曾患有明确的间质性肺病或非感染性肺炎的病史，除非是局部放疗引起；已知活动性结核，或入组前 1 年内接受过抗结核治疗者；
- •11.在筛选时需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的任何严重的急、慢性感染，不包括病毒性肝炎；
- •12.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史；
- •13.既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植；
- •14.已知对治疗过程中可能涉及的任何药物或试剂存在严重过敏可能；
- •15.存在严重精神问题、认知功能障碍、智力受损的患者；
- •16.研究者认为的其他不合适入组者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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