ChiCTR2200060671尚未招募4 期
GEMOX“化疗假期”联合瑞戈非尼及特瑞普利单抗治疗术后伴高危复发因素的胆管癌：一项多中心前瞻性队列研究
浙江省教育厅一般科研项目(Y202148325); 国家自然科学基金项目(81800540, 81827804, and 81802330)。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 化疗完成度
研究概览
简要总结
本研究旨在针对术后伴高危复发因素的胆管癌患者，比较 GEMOX“化疗假期”联合瑞戈非尼及特瑞普利单抗（化疗假期队列）、GEMOX 联合瑞戈非尼及特瑞普利单抗（常规化疗队列）、单纯 GEMOX（单纯化疗队列）在化疗完成度及无复发生存期的差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 自愿参加本研究，并签署知情同意书； ② 18-70 周岁； ③ ECOG 评分 0 分； ④ 术后病理学诊断为胆管癌，且切缘阴性，淋巴结阳性； ⑤ 重要器官的功能指标符合下列要求：中性粒细胞≥1.5*10^9/L；血小板≥90*10^9/L；血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3.5g/dl；凝血功能:国际标准化（凝血酶原时间）比值（INR）<1.2；T3、T4 不超过正常值上下限 2 倍；胆红素≤正常值上限 1.5 倍；ALT 和 AST≤正常值上限 3 倍；血清肌酐≤正常值上限 1.5 倍，肌酐清除率≥60ml/min； ⑥ 治疗期间或结束后 3 个月避孕。
排除标准
- •① 既往接受过 PD1 抗体、PDL1 抗体或 CTLA4 抗体、TKI 抑制剂、化疗的系统治疗的患者；筛选前 30 天参加过其它临床试验； ② 既往或者同时患有其它恶性肿瘤； ③ 活动性肺结核感染。在治疗前 1 年内有活动性肺结核感染的病人；治疗前超过 1 年前有活动性肺结核感染病史，未接受过正规的抗结核治疗或结核尚处在活动期； ④ 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病的受试者可入选； ⑤ 既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗； ⑥ 需要长期接受全身性激素（剂量相当于>10mg 强的松 / 天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选； ⑦ 需要全身性治疗治疗的活动性感染； ⑧ 人类免疫缺陷病毒（HIV、HIV1/2 抗体）阳性； ⑨ 治疗前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出现倾向； ⑩ 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、哺乳期妇女、文盲等。
研究组 & 干预措施
化疗假期队列
① GEMOX 化疗：D1 奥沙利铂 85mg/m2 + 吉西他滨 1g/m2，D8 吉西他滨 1g/m2 ，3 周为 1 个疗程，共 6 个疗程。每 2 个疗程后暂停 1 个疗程。 ② 瑞戈非尼（80mg /d），连续使用至 GEMOX 化疗结束，共 8 个疗程。 ③ 特瑞普利单抗（240mg+ 生理盐水 100ml 静滴，超过 1 小时，3 周 1 次，为 1 个疗程），共 8 个疗程。 ④ 卡培他滨 2500mg/ m2，分每日 2 次，连服 2 周，停 1 周为 1 个疗程，共 8 个疗程。
常规化疗队列
① GEMOX 化疗：D1 奥沙利铂 85mg/m2 + 吉西他滨 1g/m2，D8 吉西他滨 1g/m2 ，3 周为 1 个疗程，共 6 个疗程。 ② 瑞戈非尼（80mg /d），连续使用至 GEMOX 化疗结束，共 8 个疗程。 ③ 特瑞普利单抗（240mg+ 生理盐水 100ml 静滴，超过 1 小时，3 周 1 次，为 1 个疗程），共 8 个疗程。 ④ 卡培他滨 2500mg/ m2，分每日 2 次，连服 2 周，停 1 周为 1 个疗程，共 8 个疗程。
单纯化疗队列
① GEMOX 化疗：D1 奥沙利铂 85mg/m2 + 吉西他滨 1g/m2，D8 吉西他滨 1g/m2 ，3 周为 1 个疗程，共 6 个疗程。 ② 卡培他滨 2500mg/ m2，分每日 2 次，连服 2 周，停 1 周为 1 个疗程，共 8 个疗程。
结局指标
主要结局
化疗完成度
无复发生存期
次要结局
- 总生存期
- 不良事件
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
4 期
GEMOX“化疗假期”联合瑞戈非尼治疗术后伴高危复发因素的胆管癌：一项多中心前瞻性队列研究胆管癌ChiCTR2200060111浙江省教育厅一般科研项目(Y202148325); 国家自然科学基金项目(81800540, 81827804, and 81802330).100
Unknown
2 期
肝内胆管癌术后辅助治疗的随机对照研究ChiCTR2100050225自筹90
Unknown
不适用
精准靶向治疗模式联合吉西他滨+奥沙利铂方案治疗晚期或复发转移性肝外胆管癌及胆囊癌的多中心、开放性、随机平行对照临床研究ChiCTR-IOR-16008729上海交通大学医学院152
进行中（未招募）
2 期
ZG005 联合含铂化疗方案一线治疗晚期胆道癌患者的有效性及安全性的临床研究（备注：试验人群为胆囊癌患者）CTR2025073960
Unknown
不适用
不可切除的胆系肿瘤同步放化疗+免疫 转化治疗的疗效及安全性ChiCTR2300070425南京市课题