ChiCTR-IOR-16008729进行中（未招募）不适用
精准靶向治疗模式联合吉西他滨+奥沙利铂方案治疗晚期或复发转移性肝外胆管癌及胆囊癌的多中心、开放性、随机平行对照临床研究
上海交通大学医学院5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 152 人开始时间: 2016年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估精准靶向治疗模式联合吉西他滨+奥沙利铂方案治疗晚期或复发转移性肝外胆管癌及胆囊癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁-80 岁，亚裔；
- •生命体征平稳，KPS ≥60 分；
- •经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性手术（R0）治疗，或行非根治性手术（R1），或行姑息性手术的晚期，或复发转移性肝外胆管癌或胆囊癌患者；
- •可获取足量新鲜肿瘤组织进行基因组测序及免疫组化检测，且肿瘤组织及正常组织经检测，发现肿瘤组织中存在相关信号通路基因突变或过表达的患者；
- •根据 RECIST 1.1 版评价标准， 至少具有一处可测量、 可评价的客观病灶；
- •预计生存期≥12 周；
- •肝功能 AST 和 ALT≤10 倍正常值上限（ULN），肝功能 Child 分级为 A 级或 B 级；白细胞计数>3×10^9/L，粒 细 胞 绝 对 计 数 ≥1.5×10^9/L ； 血 小 板≥75×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；肌酐清除率≥60ml/min；
- •自愿参加本研究，签署知情同意书且依从性良好；
- •育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施。
排除标准
- •在本研究前曾经接受过以下治疗：
- •a. 作为姑息手段的抗肿瘤的化疗和分子靶向治疗
- •b. 靶病灶曾经接受放疗
- •c. 正在参加其他治疗性 / 干预性的临床试验
- •已有中枢神经系统转移；
- •具有胆道恶性肿瘤以外的其他恶性肿瘤史 （业已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈 5 年的其他恶性肿瘤除外） ；
- •合并具有症状并需要临床处理的腹腔积液；
- •伴有其他的严重疾病，包括但不限于：
- •a． 难以控制的充血性心衰（NYHA 分级 III 或 IV） 、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的中度以上高血压（SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg）
- •c． 难以控制的糖尿病
- •d． 影响知情同意和 / 或方案依从性的精神疾病
- •f． 存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病
- •6.已知对于研究涉及的靶向药物或吉西他滨或奥沙利铂过敏。
研究组 & 干预措施
对照组
GEMOX
实验组
精准靶向治疗联合 GEMOX
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 临床受益反应
研究者
研究点 (5)
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