ChiCTR1800017831尚未招募2 期
iNKT 与 CD8+T 细胞联合治疗标准一线治疗失败后胰腺癌的单臂、前瞻性多中心临床研究
政府项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月总生存率
研究概览
简要总结
验证 iNKT 细胞联合 CD8+T 细胞免疫疗法治疗标准一线化疗失败后晚期胰腺癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学证实为胰腺导管腺癌；
- •标准一线化疗过程中或之后 6 个月内出现疾病进展，根据胰腺癌综合诊治中国专家共识（2016 版）标准一线化疗方案包括但不限于吉西他滨、白蛋白紫杉醇、FOLFIRINOX、氟尿嘧啶等；标准辅助化疗完成 6 个月内复发；
- •根据实体瘤疗效评价标准 RECIST1.1 标准，患者具有可测量的靶病灶；
- •从既往疗法的可逆毒性中恢复至Ⅰ级及以下；
- •体力状况 KPS≥70 分；
- •BMI 指数≥18.5；
- •VAS 疼痛评分≤3 分；
- •血常规检查：白细胞≥3.5×109/L；中性粒细胞 ANC≥1.5×109/L；血小板 PLT≥100×109/L；血红蛋白 Hb≥90g/L；
- •生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（有胆道梗阻的患者，允许胆管引流）；谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）；白蛋白水平≥35g/L；血清肌酐≤2mg/dL；肌酐清除率≥60ml/min；磷≥LLN；钾≥LLN；
- •心电图正常或经研究者判断无临床意义的心电图异常；左室射血分数 LVEF≥正常值低限（LLN）；
- •所有育龄期女性和所有男性受试者均需同意从进入研究起至最后一次细胞免疫治疗后 6 个月使用有效的避孕措施（手术绝育或与杀精凝胶或 IUD 联合使用避孕套或阴道隔膜）；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书;
- •受试者依从性好，配合接受生存随访。
排除标准
- •出现中枢神经系统转移；
- •需要临床干预的腹水患者（包括中大量腹水患者，如腹水患者经过引流后需稳定在 4 周以上）；
- •患有骨髓异常增生综合征；
- •患有遗传性疾病、代谢性疾病；
- •严重的蛋白质过敏者或患有自身免疫性疾病；
- •曾接受骨髓、干细胞或器官移植；
- •入组前 3 个月内使用过免疫抑制药物；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动期病毒性肝炎、结核等；
- •曾患心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中和难以控制的心率失常；
- •患有不符合免疫治疗条件的内科疾病，如心、肝、肺、肾和血液等重要脏器炎症及功能障碍等；
- •妊娠或哺乳期女性，或不同意从进入研究起至最后一次细胞免疫治疗后 6 个月使用有效的避孕措施（手术绝育或与杀精凝胶或 IUD 联合使用避孕套或阴道隔膜）；
- •患有可能影响其知情同意书签署能力的精神性或成瘾性疾病；
- •不能获得其免疫评价及随访评价者；
- •研究者认为的其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
Case series
iNKT 与 CD8+T 细胞
结局指标
主要结局
6 个月总生存率
次要结局
- 总生存期
- 疾病无进展生存期
- 客观缓解率
- 生活质量评分
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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